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ZILIUM

Composition qualitative et quantitative:

Chaque comprimé de Zilium contient une quantité de maléate de dompéridone équivalente à 10 mg de dompéridone.
Excipients: voir "Composition".

Forme pharmaceutique:

Comprimés.

Indications:

Traitement des symptômes épigastriques et abdominaux survenant après les repas suite à un ralentissement de la vidange gastrique.
Traitement symptomatique des nausées et des vomissements.

Posologie et mode d’administration:

Pour traiter les symptômes secondaires à un ralentissement de la vidange gastrique.
Adultes: 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour (environ 15 à 30 minutes avant chaque repas et avant le coucher); en cas de symptômes importants, cette dose peut être doublée.
Enfants pesant plus de 35 kg: 0,3 mg/kg (maximum 10 mg par prise), 3 à 4 fois par jour (avant chaque repas et avant le coucher).
En cas d’altération grave de la fonction rénale, la fréquence d’administration sera réduite à deux prises par jour (voir la rubrique "Précautions particulières").
Les comprimés ne conviennent pas à l’enfant âgé de moins de 5 ans.

Contre-indications:

Hypersensibilité à l’un des composants du produit.
Indications où la stimulation de la motilité gastrique présente un danger, par exemple en cas d’hémorragies gastro-intestinales, d’obstruction mécanique ou de perforation.
Patients avec tumeur hypophysaire sécrétant de la prolactine (prolactinome).

Précautions particulières:

Utilisation chez l’enfant.
La quasi absence d’effets secondaires de type neurologique du Zilium correspond à la présence d’une barrière hémato-encéphalique démontrée de manière expérimentale. Chez le prématuré et le nouveau-né les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique ne sont pas complètement développés.
C’est pourquoi on ne peut exclure avec certitude l’apparition d’effets secondaires neurologiques chez ces enfants; c’est pourquoi l’administration de Zilium aux enfants âgés de moins d’un an se fera avec prudence et devra être dosée avec précision.
Utilisation en cas d’atteinte hépatique.
La dompéridone est complètement métabolisée dans le foie. C’est pourquoi le Zilium sera administré avec prudence chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique.
Utilisation en cas d’atteinte rénale.
Le temps de demi-vie terminale de la dompéridone est augmenté de 7,4 à 20,8 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (créatininémie > 6 mg/100 ml) (= > 0,6 mmol/l). Par contre les taux plasmatiques sont inférieurs à ceux des volontaires sains.
En raison de la très faible quantité de dompéridone inchangée excrétée par les reins, il est peu probable qu’il faille adapter la dose en cas d’administration unique en aigu chez le patient en insuffisance rénale. Toutefois, en cas d’administration répétée, la fréquence d’administration, et éventuellement la dose, seront réduites à une ou deux prise par jour, en fonction de la gravité de l’insuffisance rénale.
Les patients prenant du Zilium à long terme doivent être contrôlés régulièrement.
Bien qu’il n’existe aucune preuve formelle du rôle de la prolactine dans le cancer du sein chez la femme, il se peut qu’une hyperprolactinémie influence défavorablement le cancer du sein. La dompéridone peut augmenter les taux de prolactine. C’est pourquoi ce médicament sera utilisé avec prudence dans ces circonstances.

 

Interactions avec d’autres médicaments et avec la nourriture:

L’administration concomitante d’anticholinergiques peut antagoniser l’effet anti-dyspepsique du Zilium.
Grâce à ses propriétés de stimulation de la motilité, le Zillium pourrait influencer l’absorption de médicaments administrés de manière concomitante par voie orale, notamment les médicaments à libération prolongée ou les comprimés à enrobage particulier. Toutefois, chez les patients sous digoxine ou paracétamol, il n’y a pas d’effet sur les taux sanguins de ces médicaments après adjonction de Zilium.
Le Zilium peut être associé avec: — des neuroleptiques; l’effet de ceux-ci n’est pas potentialisé; — des agonistes dopaminergiques (bromocriptine, L-dopa). Zilium antagonise les effets secondaires périphériques (symptômes gastro-intestinaux, nausées, vomissements) sans interférer avec les effets centraux.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement:

Il n’y a pas suffisamment de données pour évaluer la toxicité éventuelle de l’utilisation du Zilium pendant la grossesse chez l’être humain. Au cours des expérimentations chez l’animal, aucun effet tératogène n’a été observé, et ce pour des doses allant jusque 160 mg/kg/jour.
La dompéridone est excrétée (principalement sous forme de métabolites) dans le lait de rates allaitant (concentration maximale entre 40 et 800 nanogrammes/ml respectivement après administration par voie orale et i.v. de 2,5 mg/kg). La concentration dans le lait maternel est quatre fois plus basse que les taux plasmatiques concomitants.
Etant donné qu’on ne connaît pas l’effet sur le bébé, l’administration de Zilium est déconseillé chez la mère allaitant.

Effets indésirables:

Des effets secondaires surviennent.
Rarement, des crampes intestinales transitoires ont été rapportées.
Dans de rares cas, des effets secondaires extrapyramidaux ont été rapportés chez le jeune enfant et exceptionnellement chez l’adulte. Ces effets secondaires disparaissent spontanément à l’arrêt du traitement.
Etant donné que l’hypophyse est située en dehors de la barrière hémato-méningée, le Zilium peut occasionner une élévation des taux de prolactine. Rarement, cette hyperprolactinémie est responsable d’effets secondaires neuro-endocrininens, comme de la galactorrée et de la gynécomastie.
Avant la formation de la barrière hémato-encéphalique (chez le petit enfant), ou en cas d’altération de celle-ci, des effets secondaires de type neurologique peuvent apparaître.
Seuls quelques cas de réactions allergiques (rash et urticaire) ont été rapportés.

Surdosage:

Les symptômes de surdosage peuvent consister en: hébétude, désorientation et réactions extrapyramidales (en particulier chez l’enfant).
On peut utiliser des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques ou des antihistaminiques possédant des propriétés anticholinergiques comme antidote des réactions antipyramidales.
Il n’y a pas d’antidote spécifique de la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique et l’administration de charbon activé peuvent s’avérer utiles.
Les symptômes sont temporaires et disparaissent habituellement dans les 24 heures.

Propriétés:

Propriétés pharmacodynamiques.
Code ATC- A03FA03.
La dompéridone est un antagoniste dopaminergique possédant des propriétés anti-émétiques. La dompéridone passe faiblement la barrière hémato-méningée; c’est pourquoi des réactions extrapyramidales ne surviennent que rarement chez les patients qui prennent la dompéridone (du moins chez l’adulte). Etant donné que l’hypophyse est située en dehors de la barrière hémato-méningée, la dompéridone stimule la sécrétion de prolactine hypophysaire.
L’effet anti-émétique du Zilium est probablement le résultat d’une combinaison d’effets gastrocinétiques périphériques et de l’antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone gâchette des chémorécepteurs situés en dehors de la barrière hémato méningée, dans la zone postrema. Les études chez l’animal, ainsi que les faibles concentrations dans le cerveau, sont en faveur d’un effet principalement périphérique de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
Les études chez les volontaires montrent que la dompéridone administrée par voie orale augmente la durée des contractions de l’antre et du duodénum. On a également montré chez les volontaires que la vidange gastrique de substances liquides et semi-solides était allongée chez les volontaires. Chez les patients, on a montré que la vidange gastrique de substances solide, qui était précédemment ralentie, était plus rapide après la prise orale de Zilium.
Chez le volontaire sain, la pression du sphincter oesophagien inférieur est augmentée après prise orale de Zilium.
Le Zilium n’a pas d’effet sur la sécrétion gastrique.
Propriétés pharmacocinétiques.
Absorption.
Chez le volontaire à jeun, la dompéridone est rapidement absorbée après prise orale, et les pics de concentration plasmatique sont observés après une heure environ. La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par voie orale (environ 15 %) est due un à un important métabolisme de premier passage au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Bien que la biodisponibilité de la dompéridone , prise après les repas, soit plus élevée chez les volontaires, on conseille d’administrer le Zilium 15 à 30 minutes avant les repas aux patients présentant des symptômes digestifs.
Une diminution de la quantité de suc gastrique n’a pas d’effet sur l’absorption du maléate de dompéridone. La biodisponibilité orale du maléate de dompéridone n’est pas diminuée en cas de prise antérieure de cimétidine ou de bicarbonate de soude. Le temps de concentration maximale est légèrement ralenti et la SSC est légèrement augmentée lorsque le Zilium est pris après un repas.
Biotransformaton.
La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par voie orale (environ 15 %) est due à un phénomène important de premier passage hépatique au niveau de la paroi intestinale et du foie.
La dompéridone n’induit pas son propre métabolisme. La dompéridone subit une biotransformation rapide et complète par le foie (hydroxylation et N-désakylation).
Distribution.
La dompéridone prise par voie orale ne s’accumule pas. Les taux plasmatiques après la première prise orale de 30 mg/jour atteignent 18 nanogrammes/ml par comparaison à 21 nanogrammes/ml après deux semaines d’un traitement oral à la dose de 30 mg/jour. La liaison de la dompéridone aux protéines plasmatiques est de 91 - 93 %. Les études de distribution chez l’animal utilisant la dompéridone marquée montrent une distribution tissulaire importante et de très faibles concentrations dans le cerveau. Chez le rat, de faibles quantités de dompéridone passent à travers le placenta. La concentration de dompéridone dans le sang maternel est quatre fois plus basse que les taux plasmatiques concomitants.
Excrétion.
L’excrétion urinaire et fécale est respectivement de 31 et 66 % de la dose administrée par voie orale. Le pourcentage de dompéridone inchangée excrété est faible (environ 10 % de l’excrétion fécale et environ 1 % de l’excrétion urinaire). Le temps de demi-vie plasmatique après administration orale unique chez le volontaire est de 7 à 9 heures. Toutefois, ce temps est allongé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave.
Résultats des recherches précliniques.
Pas de particularités

Composition:

Lactosum monohydr. — Amylum maidis — Polyvidonum — Natrii laurylsulfas — Micr. Cellulose — Coll. Silici dioxidum — Magnesii stearas.

Conservation et validité:

Ce produit a une durée de conservation limitée. Ne pas conserver à des températures supérieures à 30° C. Conserver dans un endroit sec, dans l’emballage original.
Conserver hors de la portée des enfants. La date de péremption est indiquée sur l’emballage: EX signifie la date d’expiration est suivi de 4 chiffres: les deux premiers chiffres représentent le mois, les deux derniers chiffres l’année; la date d’expiration est le premier jour du mois indiqué.

Nature et contenu de l’emballage:

30 comprimés sous blister pour administration orale.


Mode de délivrance:

Délivrance libre

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