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Notice du médicament: RILATINE (Novartis Pharma)

Attention: la notice de la Rilatine peut différer légèrement selon les pays. En cas de doute consultez d'abord votre médecin ou votre pharmacien!

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RILATINE® - RILATINE® Modified Release
          (methylphenidatum)
 



Composition:

Rilatine.
Chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg — Lactose — Phosphate tricalcique — Gélatine — Amidon — Stéarate de magnésium et Talc pour un comprimé.
Rilatine Modified Release.
Chlorhydrate de méthylphénidate [20 mg; 30 mg; 40 mg] — Copolymère de méthacrylate d'ammonium — Copolymère d'acide méthacrylique — Macrogol — Granules de sucre — Talc — Citrate de triéthyle — Gélatine — Dioxyde de titane (E 171) — Oxyde de fer (E 172) noir et rouge (40 mg) — Jaune (30 et 40 mg) pour une gélule.

Formes, voie d'administration et conditionnements:

Rilatine.
Emballage de 20 comprimés.
Rilatine Modified Release.
Emballages de 30 gélules à libération modifiée.

Propriétés:

PHARMACODYNAMIE.
Groupe pharmacothérapeutique: psychostimulant (code ATC: N06BA04).
La Rilatine est un stimulant léger du système nerveux central dont les effets sont plus prononcés sur les activités mentales que motrices. Son mécanisme d'action chez l'homme n'est pas encore totalement élucidé, mais on suppose que son effet stimulant est dû à une activation du cortex cérébral et peut-être de la formation réticulée du tronc cérébral.
Le mécanisme des effets mentaux et comportementaux de la Rilatine chez l'enfant n'est pas clairement établi. Il n'y a également pas de données concluantes démontrant une relation entre ces effets et un état cérébral pathologique particulier.
PHARMACOCINETIQUE.
Absorption.
Rilatine.
Après administration orale, le chlorhydrate de méthylphénidate est rapidement et presque totalement résorbé. En raison d'un important effet de premier passage, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 30 % (11 - 51 %) de la dose administrée. La prise simultanée d'aliments accélère l'absorption, mais n'a aucun effet sur la quantité de produit résorbée. On atteint des concentrations plasmatiques maximales moyennes d'environ 40 nmol/l (11 ng/ml) généralement 1 à deux heures après l'administration d'une dose de 0,30 mg/kg. Les concentrations plasmatiques maximales présentent de fortes variations inter-individuelles. Les surfaces sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont proportionnelles à la dose administrée.
Rilatine Modified Release.
Après administration orale de Rilatine Modified Release à des enfants avec un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et à des adultes, le méthylphénidate est rapidement absorbé et son profil concentration plasmatique/temps est biphasique (deux pics distincts à approximativement 4 heures d'intervalle). La biodisponibilité relative de Rilatine Modified Release administrée une fois par jour est comparable à celle observée avec une même dose totale de Rilatine administrée deux fois par jour à des enfants et à des adultes.
Les fluctuations entre les pics et les creux de concentrations plasmatiques de méthylphénidate sont plus faibles pour la Rilatine Modified Release administrée une fois par jour, comparées à celles obtenues avec les comprimés Rilatine administrés deux fois par jour.
Influence de la nourriture.
Rilatine Modified Release peut être administré avec ou sans aliments. Aucune différence dans la pharmacocinétique de Rilatine Modified Release n'a été observée lors d'administration avec un petit déjeuner riche en lipides ou de la compote de pommes, comparée à l'administration à jeun. Aucune influence de la prise de nourriture n'a été démontrée sur la dose.
Pour les patients incapables d'avaler la gélule, le contenu peut être administré après avoir été saupoudré sur une nourriture onctueuse telle que la compote de pommes (voir “Posologie et mode d'administration”).
Distribution.
Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites se répartissent entre le plasma (57 %) et les érythrocytes (43 %). La liaison aux protéines sériques est faible (10 - 33 %). Le volume de distribution apparent est d'environ 13,1 l/kg.
Biotransformation.
La biotransformation du méthylphénidate est rapide et importante. Les concentrations plasmatiques maximales de métabolite déserstérifié principal (l'acide a-phényl-2-pipéridine-acétique) sont atteintes environ 2 heures après l'administration et sont 30 à 50 fois supérieures à celles de la substance inchangée. La demi-vie de l'acide a-phényl-2-pipéridine-acétique est environ le double de celle du méthylphénidate, et sa clairance systémique est de 0,17 L/h/kg. Seules de petites quantités de métabolites hydroxylés (p.ex. hydroxyméthylphénidate et acide hydroxyritalinique) sont détectables. L'activité thérapeutique semble principalement due à la substance mère.
Elimination
La demi-vie plasmatique moyenne du méthylphénidate est de 2 heures et sa clairance systémique moyenne, de 10 l/h/kg. Dans les 48 à 96 heures après administration orale, 78 - 97 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine, et 1 à 3 % dans les fèces. On ne retrouve dans l'urine que de faibles quantités de méthylphénidate non métabolisé (< 1 %). La majeure partie de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme d'acide α-phényl-2-pipéridine-acétique (60 - 86 %).
Après administration de Rilatine Modified Release, le méthylphénidate a une demi-vie plasmatique terminale moyenne de 3,5 heures. Il n'y a donc aucun risque d'accumulation lors d'une prise journalière unique.
Populations particulières.
Il n'y a pas de différence apparente entre la pharmacocinétique du méthylphénidate chez des enfants hyperactifs et chez des volontaires adultes sains. Les données fournies par les patients présentant une fonction rénale normale suggèrent que l'élimination rénale de méthylphénidate ne devrait pratiquement pas être modifiée en cas de fonction rénale diminuée. L'excrétion rénale du métabolite acide α-phényl-2-pipéridine-acétique pourrait cependant être diminuée.
 



Indications:

Rilatine.
Narcolepsie, dont les symptômes sont de la somnolence diurne, des épisodes de sommeil survenant à un moment inadéquat et la perte soudaine du tonus des muscles volontaires.
Rilatine et Rilatine Modified Release;
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD).
Il existe diverses appellations pour ce trouble du comportement, notamment: trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, trouble déficitaire de l'attention ou dysfonction cérébrale a minima chez l'enfant, syndrome hyperkinétique, réaction hyperkinétique de l'enfance, lésion cérébrale a minima, dysfonctionnement cérébral minime, dysfonctionnement cérébral mineur et syndrome psycho-organique de l'enfant.
La Rilatine est indiquée dans le cadre d'un ensemble thérapeutique comprenant également d'autres mesures (psychologiques, éducatives, sociales); elle est destinée à stabiliser des enfants présentant un syndrome comportemental caractérisé par les symptômes suivants: distraction modérée à grave, brièveté de la durée d'attention, hyperactivité (pas toujours présente), labilité émotionnelle et réactions impulsives. Le diagnostic doit être établi en fonction des critères DSM-IV ou des directives ICD-10. Des signes neurologiques (discrets) non localisés, des difficultés d'apprentissage et un EEG anormal peuvent ou non être présents; le diagnostic de dysfonctionnement du système nerveux central peut ou non être confirmé.
Considérations spéciales concernant le diagnostic.
L'étiologie de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Un diagnostic correct nécessite une approche non seulement médicale, mais également neuropsychologique, éducative et sociale.
Des caractéristiques fréquemment mentionnées sont: antécédent d'incapacité à se concentrer sur une période prolongée, distraction, labilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, signes neurologiques mineurs et EEG anormal. La capacité d'apprentissage n'est pas nécessairement affectée. Le diagnostic doit reposer sur une anamnèse et une évaluation complètes de l'enfant, et non pas uniquement sur la présence d'une ou de plusieurs des caractéristiques mentionnées ci-dessus.
Un traitement médicamenteux n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de ce syndrome. L'utilisation de stimulants n'est pas indiquée chez les enfants présentant des symptômes dus à des facteurs environnementaux (en particulier des sévices) ou à des troubles psychiatriques primaires. Il est essentiel que l'enfant bénéficie d'une structure pédagogique appropriée et une intervention psychosociale est habituellement indispensable. Si ces mesures ne suffisent pas, la décision de prescrire un médicament stimulant doit être basée sur l'évaluation rigoureuse de la gravité des symptômes que présente l'enfant.

Posologie et mode d'emploi:

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins et de la réponse cliniques du patient.
Dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, il faudrait administrer le médicament de façon à couvrir les périodes de la journée correspondant aux situations les plus stressantes pour le patient, sur le plan scolaire, comportemental et social.
Le traitement doit être instauré avec de faibles doses que l'on augmentera ensuite progressivement toutes les semaines. Il n'est pas recommandé de dépasser la dose journalière de 60 mg.
Si l'on n'observe pas d'amélioration après avoir ajusté la dose sur un mois, il faut interrompre le traitement.
En cas d'aggravation des symptômes ou de développement d'autres effets indésirables, il convient de réduire la posologie ou, si nécessaire, d'interrompre l'administration de Rilatine.
Si l'effet du médicament s'estompe trop tôt dans la soirée, des troubles comportementaux et/ou des difficultés à s'endormir peuvent réapparaître. La prise d'une faible dose le soir peut aider à résoudre ce problème. L'administration de Rilatine doit être interrompue périodiquement afin d'évaluer l'état de l'enfant. Une amélioration de la situation peut se maintenir aussi bien lors d'interruptions temporaires que lors d'interruptions permanentes du traitement.
Un traitement par la Rilatine ne devrait pas durer indéfiniment. Il peut généralement être arrêté pendant ou après la puberté. Cependant, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité peut continuer à l'âge adulte et un traitement par la Rilatine peut être bénéfique chez ces patients après la puberté.
Rilatine.
Enfants (à partir de 6 ans).
Débuter avec 5 mg, 1 à 2 fois par jour (p. ex. au petit déjeuner et au repas de midi), puis augmenter progressivement la posologie par paliers de 5 à 10 mg par semaine.
Répartir la dose journalière totale en plusieurs prises.
Adultes.
La posologie moyenne est de 20 à 30 mg par jour, à répartir en 2 à 3 prises.
Chez certains patients, il sera nécessaire d'administrer 40 à 60 mg par jour; chez d'autres, 10 à 15 mg par jour suffiront.
Les patients qui éprouvent des difficultés à s'endormir s'ils prennent la Rilatine trop tard, devraient prendre leur dernière dose journalière avant 18 heures.
Rilatine Modified Release.
La Rilatine Modified Release sera administrée par voie orale, une fois par jour, le matin.
La Rilatine Modified Release peut être administrée avec ou sans aliments. Les gélules peuvent être avalées entières ou bien elles peuvent être administrées en saupoudrant leur contenu sur une petite quantité de nourriture (voir instructions spécifiques ci-dessous).
Les gélules de Rilatine Modified Release et/ou leurs contenus ne doivent pas être écrasés, mâchés ou divisés.
Administration par saupoudrage du contenu de la gélule sur de la nourriture.
Les gélules peuvent être ouvertes avec précautions et les granules seront saupoudrés sur une nourriture onctueuse (par ex. compote de pommes). La nourriture ne doit pas être chaude car cela pourrait affecter les propriétés de libération modifiée de la formulation. Le mélange médicament - nourriture doit être consommé immédiatement dans son entièreté. Le mélange médicament - nourriture ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
La Rilatine Modified Release, administrée en dose unique, entraîne une exposition systémique au méthylphénidate (AUC) comparable à celle obtenue avec une même dose totale de Rilatine administrée deux fois par jour.
 


Pour les autres dosages de méthyphénidate, la sélection de la dose initiale se fera en fonction de l'appréciation clinique. La posologie de Rilatine Modified Release peut être augmentée par paliers de 10 mg par semaine.
Contre-indications:

Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à un autre constituant de la Rilatine.
Anxiété et tension psychique.
Excitation.
Tics nerveux.
Tics nerveux chez les frères et soeurs.
Antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette.
Glaucome.
Hyperthyroïdie.
Arythmie cardiaque.
Angine de poitrine grave.
Enfant de moins de 6 ans.
Effets indésirables:

Estimation de la fréquence: très fréquent ≥ 10 %, fréquent ≥ 1 % à < 10 %, peu fréquent ≥ 0,1 % à < 1 %, rare ≥ 0,01 % à < 0,1 %, très rare < 0,01 %.
Nervosité et insomnie sont des effets indésirables très fréquents. Ils se manifestent en début de traitement mais il est habituellement possible de les contrôler en diminuant la dose et/ou en ne prenant pas les comprimés l'après-midi ou le soir. Une diminution de l'appétit est également un effet indésirable fréquent mais habituellement passager.
Système nerveux central et périphérique.
Fréquent: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie.
Rare: troubles de l'accommodation et vision floue.
Très rare: hyperactivité, convulsions, crampes musculaires, mouvements choréo-athétosiques, tics nerveux ou aggravation de tics nerveux existants et syndrome de Gilles de la Tourette, psychose toxique (parfois accompagnée d'hallucinations visuelles et tactiles), humeur dépressive passagère, artérite et/ou occlusion cérébrale. Un mésusage chronique de Rilatine peut induire une dépendance psychique (cfr "Précautions particulières").
Très rares rapports de syndrome neuroleptique malin (SNM) peu documentés. Dans la plupart des cas, les patients recevaient également d'autres médicaments. Le rôle de la Rilatine dans ces cas est incertain.
Tractus gastro-intestinal.
Fréquent: douleur abdominale, nausées et vomissements. Ceux-ci se manifestent généralement en début de traitement et peuvent être atténués par la prise simultanée d'aliments. Sécheresse de la bouche.
Trés rare: troubles de la fonction hépatique, allant d'une élévation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Système cardiovasculaire.
Fréquent: tachycardie, palpitations, arythmies, modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
Rare: angine de poitrine.
Peau et/ou réactions d'hypersensibilité.
Fréquent: rash, prurit, urticaire, fièvre, arthralgie, perte des cheveux.
Très rare: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliative et érythème multiforme.
Sang.
Très rare: leucopénie, thrombocytopénie, anémie.
Divers.
Rare: un traitement prolongé peut, chez l'enfant, donner lieu à une réduction modérée du gain de poids et à un léger retard de croissance.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des produits analogues à la Rilatine, mais, jusqu'à présent, pas avec cette dernière: confusion, troubles de la libido, troubles caractériels, gynécomastie.
Précautions particulières:

La Rilatine ne doit pas être administrée à des enfants de moins de 6 ans, étant donné que pour ce groupe d'âge, on ne dispose d'aucune donnée concernant la sécurité et l'activité du produit.
La Rilatine n'entre pas en ligne de compte pour le traitement de la dépression réactionnelle ou endogène.
Chez les enfants psychotiques, la Rilatine peut aggraver les symptômes des troubles comportementaux et des troubles de la faculté de penser.
L'utilisation chronique abusive de Rilatine peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique associées à des degrés divers de comportement anormal. Il est également possible que se produisent des épisodes psychotiques francs.
Les adolescents et les adultes qui ont été traités par la Rilatine au cours de leur enfance ne semblent pas présenter de problèmes particuliers de toxicomanie.
Un traitement par la Rilatine n'est pas indiqué dans tous les cas de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, et il ne doit être envisagé qu'après une anamnèse et une évaluation détaillées. La décision de prescrire de la Rilatine dépend de l'évaluation de la gravité des symptômes que présente l'enfant et de leur adéquation à l'âge de l'enfant, et non pas uniquement de la présence d'une ou plusieurs caractéristiques comportementales anormales. Si ces symptômes s'accompagnent de réactions aiguës de stress, un traitement par la Rilatine n'est habituellement pas indiqué.
La Rilatine devrait être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie parce que l'expérience clinique montre qu'elle peut provoquer une augmentation de la fréquence des crises chez un petit nombre de ces patients. En cas d'augmentation de la fréquence des crises, l'administration de Rilatine doit être interrompue.
La Rilatine doit être utilisée avec prudence chez les sujets émotionnellement instables telles les personnes présentant des antécédents de dépendance médicamenteuse ou d'alcoolisme, parce que ces patients risquent d'augmenter la posologie de leur propre initiative.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'hypertension, et l'hypertension grave constitue une contre-indication relative à l'utilisation de Rilatine. Il convient de pratiquer régulièrement des contrôles de la tension artérielle chez tous les patients traités par Rilatine, en particulier chez les hypertendus.
Les profils de sécurité et d'efficacité à long terme de la Rilatine ne sont pas complètement connus. Aussi les patients qui requièrent un traitement prolongé doivent être suivis attentivement: il est conseillé d'effectuer périodiquement une numération sanguine complète et différentielle, ainsi qu'une numération plaquettaire.
Un contrôle soigneux est requis pendant la période d'arrêt du traitement. Chez certains patients, un suivi prolongé peut s'avérer nécessaire. Par analogie avec des produits du même genre, il faut tenir compte de la possibilité qu'il se produise un syndrome de sevrage caractérisé par de la dépression, de la léthargie, une récupération de sommeil, un appétit important, des bouffées d'agressivité, un suicide éventuel et, dans de très rares cas, des symptômes physiques.
Grossesse et lactation:

Aucun risque pour le foetus n'a été mis en évidence, mais l'expérience au cours de la grossesse est limitée. Au cours des études chez les animaux, la Rilatine n'a pas eu d'influence ni sur la reproductivité ni sur la fertilité; elle n'a manifesté aucun effet embryotoxique, foetotoxique ou tératogène à des doses 2 à 5 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées chez l'homme. Deux cas de spina bifida ont été rapportés chez des lapins nouveaux-nés, après administration à la mère de doses 6 à 7 fois plus élevées que les doses administrées chez l'homme (en terme d'exposition à la substance active). La Rilatine ne sera pas administrée à la femme enceinte, à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque pour le foetus.
Par analogie à la prévention secondaire de l'embryopathie conseillée pendant la prise d'antiépileptiques, des suppléments en acide folique à des doses de 4 mg/jour doivent être administrés, en commençant pendant le mois qui précède la conception.
On ne sait pas si le principe actif de la Rilatine et/ou ses métabolites passent ou non dans le lait maternel, mais pour des raisons de sécurité, les mères qui allaitent doivent s'abstenir de prendre de la Rilatine.
Interactions:

La Rilatine peut diminuer l'effet antihypertenseur de la guanéthidine.
La prudence est de rigueur lors de prise simultanée de vasopresseurs ou d'IMAO.
Il ressort des études pharmacologiques humaines que la Rilatine peut avoir un effet inhibiteur sur le métabolisme des anticoagulants coumariniques, de certains anticonvulsivants (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et des antidépresseurs tricycliques. Il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de ces médicaments si on les administre en même temps que la Rilatine.
L'alcool pouvant aggraver les effets secondaires des psychostimulants (dont la Rilatine) au niveau du SNC, il est recommandé que les patients s'abstiennent d'alcool durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La Rilatine peut provoquer des vertiges et de la somnolence. Aussi, il est recommandé d'être prudent en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'activités à risques.
Surdosage:

Les signes et les symptômes d'une intoxication aiguë, résultant principalement d'une trop grande stimulation du système nerveux central et sympathique, sont les suivants: vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, contractions musculaires involontaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, bouffées de chaleur, céphalées, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmie cardiaque, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Lors du traitement du surdosage, les praticiens doivent tenir compte qu'une seconde libération de méthylphénidate provenant de la Rilatine Modified Release a lieu approximativement 4 heures après administration de la gélule.
Le traitement consiste à prendre les mesures de soutien appropriées. Il faut protéger le patient de l'automutilation et des stimuli extérieurs susceptibles d'augmenter l'hyperstimulation déjà présente.
Si les symptômes ne sont pas trop graves et si le patient est conscient, on peut évacuer le médicament en induisant des vomissements ou en pratiquant un lavage gastrique. En cas d'intoxication grave, le lavage gastrique doit être précédé de l'administration d'une dose soigneusement définie d'un barbiturique à courte durée d'action.
Des soins intensifs sont indispensables pour le maintien des fonctions circulatoires et respiratoires. En cas d'hyperthermie, il peut s'avérer nécessaire de refroidir le patient. L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extra-corporelle n'a pas été démontrée en cas de surdosage de Rilatine.
Conservation:

Conserver hors de portée des enfants.
Rilatine.
Conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30° C.
Rilatine Modified Release.
Conserver à une température inférieure à 30° C et garder le récipient bien fermé.
Validité:

Voir la date d'échéance sur l'emballage. Cette date est précédée deslettres EXP, et se compose du mois (01 à 12) suivi de l'année.
Délivrance:

Sur prescription médicale.

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