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PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

·Substance active:
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel

Les autres composants sont :

éthanol anhydre, huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu:
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion.

Indications thérapeutiques
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion empêche la croissance de certaines cellules cancéreuses, notamment dans le cadre certains cancers de l’ovaire, du sein et du poumon et du sarcome de Kaposi.

Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est indiqué dans le traitement de:

Cancer de l'ovaire
En traitement de première intention, en association avec le cisplatine (médicament contenant du platine) ou en deuxième intention, après échec des autres traitements à base de platine.
Cancer du sein
En traitement adjuvant après traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).
En traitement de première intention, en association avec un médicament appartenant au groupe de médicaments de la classe des anthracyclines, chez les patients supportant ce type de médicaments, ou avec un médicament appelé trastuzumab. En monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu aux traitements classiques par anthracyclines ou ne supportant pas ce type de traitement.
Cancer du poumon non à petites cellules
En association, avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pas justifiables d’une intervention chirurgicale potentiellement curative et/ou d’une radiothérapie.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA
En cas d’échec des autres traitements, c’est-à-dire les anthracyclines liposomales.

Contre-indications

N’utilisez pas Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l’un quelconque des autres composants de Paclitaxel ratiopharm, en particulier l’huile de ricin,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,

· si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cette numération sera réalisée par le personnel médical,

· si vous souffrez d’un sarcome de Kaposi et d’infections graves concomitantes non contrôlées.

Précautions d'emploi:

Faites attention avec Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· en cas de réactions d’hypersensibilité (allergiques),

· si vous avez des troubles cardiaques ou une insuffisance hépatique,

· dans la mesure où ce médicament contient de l’alcool et de l’huile de ricin polyoxyéthylénée (voir le chapitre «Informations importantes concernant certains composants de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion»),

· si vous avez des troubles neurologiques au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique),

· s’il y a des modifications de la composition de votre sang (numération formule sanguine),

· si Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vous est prescrit en même temps qu’une radiothérapie pulmonaire,

· en cas de diarrhée survenant pendant ou juste après le traitement par paclitaxel,

· si vous souffrez d’un sarcome de Kaposi et d’une inflammation sévère des muqueuses.

Informations importantes :

Ce médicament contenant 50% (par volume) d’éthanol (alcool), chaque dose représente 20 g d’alcool pour un flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion, soit l’équivalent de 520 ml de bière ou 210 ml de vin. Cette quantité peut être dangereuse chez les patients atteints d’alcoolisme. Elle doit également être prise en considération chez les patients à haut risque ainsi que chez ceux atteints de troubles hépatiques ou d’épilepsie. Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut altérer les effets d’autres médicaments en raison de sa teneur élevée en alcool. Ce produit contient également de l’huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques) sévères.

Grossesse - Allaitement
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d’une grossesse, informez immédiatement votre médecin. Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez une femme enceinte ou qui allaite.
L’allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Paclitaxel ratiopharm 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il n’y a aucune raison de ne pas continuer à conduire entre les cures de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion mais vous devez vous rappeler que ce médicament contient de l’alcool et qu’il peut être déconseillé de conduire juste après une cure. Dans tous les cas, évitez de conduire si vous ressentez des étourdissements ou des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire :
huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée, alcool (395 mg/ml).

Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez dire à votre médecin ou au personnel médical si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré:

· avant le cisplatine lorsqu’il est utilisé en association avec ce médicament,

· 24 heures après la doxorubicine.

La prudence s'impose si vous prenez :

· des médicaments interférant sur le métabolisme du paclitaxel (substrats/inhibiteurs du CYP2C8/3A4), comme l’érythromycine, la carbamazépine, la phénytoïne, la fluoxétine, le gemfibrozil et le phénobarbital,

· des inhibiteurs des protéases (médicaments pour le traitement du SIDA).

Posologie

Votre médecin a déterminé la posologie et le nombre de perfusions que vous recevrez.
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sera administré sous la surveillance d’un médecin, qui pourra vous donner toutes les informations supplémentaires.
La dose dépendra du type et du degré d’importance de votre cancer, ainsi que de votre poids et votre taille, à partir desquelles le médecin calculera votre surface corporelle.
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est perfusé dans une veine (usage intraveineux), par goutte-à-goutte intraveineux pendant 3 heures. Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est généralement administré toutes les 3 semaines (toutes les 2 semaines chez les patients souffrant d’un sarcome de Kaposi).
Avant chaque perfusion de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, vous recevrez une prémédication avec plusieurs types de médicaments (dexaméthasone et diphénhydramine ou chlorphénamine et cimétidine ou ranitidine).
Le but de cette prémédication est de réduire le risque de réactions d’hypersensibilité sévères (voir le chapitre 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels, peu fréquents»).

Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont la perte de cheveux et les troubles sanguins (diminution du nombre de globules sanguins). Après la fin du traitement par le paclitaxel, vos cheveux repousseront et vos numérations sanguines se normaliseront.
Très fréquents (survenant chez plus d’un utilisateur sur 10):
Myélosuppression, qui peut entraîner une diminution des nombres de globules sanguins et provoque souvent des infections (parfois fatales), et une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

· Hémorragies.

· Réactions d’hypersensibilité plus légères, telles que rougeurs et éruptions.

· Atteinte des nerfs des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique), se caractérisant par des troubles du toucher, des fourmillements et/ou des douleurs.

· Hypotension artérielle.

· Nausées, vomissements, diarrhée.

· Perte de cheveux.

· Douleurs musculaires ou articulaires.

· Sensibilité douloureuse des muqueuses.

Fréquents (survenant chez plus d’un utilisateur sur 100):

· Ralentissement du rythme cardiaque (pouls).

· Altérations transitoires et plus discrètes des ongles et de la peau.

· Réactions au site de perfusion (œdème local, douleur, érythème, durcissement du tissu sous-jacent, parfois cellulite, fibrose cutanée (épaississement et formation de tissu cicatriciel sur la peau) et nécrose cutanée (mort des cellules cutanées)).

· Elévation des concentrations des enzymes hépatiques.

Peu fréquents (survenant chez moins d’un utilisateur sur 100):

· Etat de choc résultant d’un empoisonnement du sang.

· Réactions d’hypersensibilité sévères nécessitant un traitement spécifique avec diminution de la pression artérielle, œdème du visage, détresse respiratoire et urticaire, frissons, douleurs dans le dos  ou dans la poitrine, accélération du rythme cardiaque, douleurs digestives, douleurs des membres, transpiration et augmentation de la pression artérielle.

· Troubles cardiaques graves, tels que dégénérescence du muscle cardiaque, rythme cardiaque rapide ou interruption de la conduction entre les oreillettes et les ventricules.

· Sensations vertigineuses.

· Crise cardiaque Hypertension artérielle.

· Caillots sanguins (embolie).

· Inflammation veineuse due à une embolie.

· Elévation de la concentration sanguine de bilirubine (produit de dégradation de la bile).

Rares (survenant chez moins d’un utilisateur sur 1000):

· Inflammation de la cavité abdominale.

· Diminution du nombre de globules blancs et fièvre.

· Réaction allergique grave (réaction anaphylactique).

· Atteinte des nerfs des muscles, résultant en une faiblesse musculaire des bras et des jambes.

· Essoufflement (dyspnée), accumulation de liquides dans les poumons.

· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du côlon ou du pancréas.

· Démangeaisons, éruption/érythème.

· Faiblesse généralisée, fièvre, déshydratation, gonflement dû à l’accumulation de liquides dans les tissus (œdème), sensation générale de malaise.

· Inflammation pulmonaire et autres troubles pulmonaires, insuffisance respiratoire, empoisonnement du sang, augmentation de la créatininémie.

Très rares (survenant chez moins d’un utilisateur sur 10000):

· Leucémie aiguë (cancer du sang) ou maladie similaire (syndrome myélodysplasique).

· Réaction allergique pouvant avoir une issue fatale (choc anaphylactique).

· Perte d’appétit.

· Confusion.

· Atteinte du système nerveux dit autonome (avec paralysie de l’intestin et baisse de la pression artérielle lors d’un changement de position [hypotension orthostatique]), crises d’épilepsie, crampes, atteinte cérébrale, vertiges, maux de tête, difficultés de coordination des mouvements.

· Atteinte du nerf optique et/ou troubles de la vision chez des patients ayant reçu des doses plus importantes que celles recommandées.

· Effets sur l’audition et/ou l’équilibre, bruits ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Modifications du rythme cardiaque (flutter), rythme cardiaque accéléré.

· Etat de choc dû à l’hypotension artérielle.

· Toux.

· Thrombose mésentérique (présence de caillots sanguins dans l’intestin

· Inflammation de l’œsophage, du côlon, constipation.

· Accumulation de liquides dans l’estomac.

· Nécrose hépatique (mort des cellules du foie), atteinte cérébrale due à une insuffisance hépatique (avec parfois issue fatale).

· Réactions cutanées sévères avec inflammation, comme un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, inflammation cutanée avec desquamation de la peau, urticaire, désintégration des ongles (il est recommandé de protéger les mains et les pieds du soleil pendant le traitement).

Si l’un des effets indésirables devient sérieux  ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption figurant sur l’étui après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d'origine, afin de le protéger de la lumière.  Ne pas utiliser si la solution reste trouble ou s’il se forme un précipité insoluble. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

· La substance active est le paclitaxel.

· Les autres composants sontl’éthanol anhydre et l’huile de ricin polyoxyéthylénée.

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