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NICORETTE TRANSDERMIQUE (Patch)        
 

Composition qualitative et quantitative:

Nicorette 5 mg - dispositif transdermique.
Nicotine 8,3 mg — Polybutene — Polyisobutylene pro system. transderm. 10 cm² cum in vivo liberat. ca 5 mg/16 u.
Nicorette 10 mg - dispositif transdermique.
Nicotine 16,6 mg — Polybutene — Polyisobutylene pro system. transderm. 20 cm² cum in vivo liberat. ca 10 mg/16 u.
Nicorette 15 mg - dispositif transdermique.
Nicotine 24,9 mg — Polybutene — Polyisobutylene pro system. transderm. 30 cm² cum in vivo liberat. ca 15 mg/16 u.

Forme pharmaceutique:

Nicorette 5 mg, Nicorette 10 mg et Nicorette 15 mg: dispositif transdermique.

Indications:

Traitement du syndrome de sevrage nicotinique chez les patients accoutumés à fumer.

Posologie et mode d'administration:

Uniquement pour adultes.
Posologie.
On commencera le traitement au moyen de Nicorette 15 mg.
Le matin, on appliquera un patch de Nicorette 15 mg (15 mg/16 heures) que l'on retirera le soir avant le coucher. L'expérience clinique a montré qu'un traitement d'au moins trois mois était indispensable.
Ensuite, on réduira progressivement la dose, selon le schéma suivant:
1 patch de Nicorette 10 mg (10 mg/16 heures) tous les jours pendant 2 à 3 semaines.
1 patch de Nicorette 5 mg (5 mg/16 heures) tous les jours pendant 2 à 3 semaines.
Mode d'emploi.
Prendre le patch dans son emballage et ôter le film protecteur.
Appliquer le patch sur une peau sèche et glabre, au niveau de la hanche, du bras ou de la poitrine par exemple.
Appuyer fortement pendant une dizaine de secondes avec la paume de la main.
Ôter le patch le soir, avant le coucher.
Replier les parties collantes l'une sur l'autre et jeter à la poubelle.
Le lendemain matin, appliquer un nouveau patch à un endroit différent.
Le patch peut être porté sans problème pendant les activités sportives, la natation, le bain ou la douche.
Enfants: Nicorette DOIT ÊTRE TENU HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Contre-indications:

Toutes les formes de nicotine sont contre-indiquées pendant la grossesse. Nicorette est contre-indiqué chez les non-fumeurs et les enfants.
Pendant un traitement par Nicorette, l'administration simultanée de tout autre produit contenant de la nicotine est contre-indiquée, tout comme le fait de continuer à fumer.
Toutes les formes de Nicorette sont contre-indiquées en cas: — d'infarctus myocardique récent (dans les 3 mois); — angor instable ou évolutif; — angor type Prinzmetal; — arythmies cardiaques sévères; — accident cérébrovasculaire aigu; — hypersensibilité à la nicotine ou à un autre composant de la forme pharmaceutique.
Le traitement de substitution nicotinique comporte moins de risques que le tabagisme dans les affections citées ci-dessus.
Les patients souffrant d'une affection cutanée chronique généralisée (psoriasis, dermatite ou urticaire chronique) utiliseront Nicorette gomme à mâcher ou Inhaler plutôt que les patches.

Avertissements et précautions particulières d'emploi:

On insistera auprès du patient sur la nécessité d'arrêter totalement de fumer dès le début du traitement. Dans l'intérêt du patient, le traitement doit être associé à d'autres activités (sport, par exemple), pour faciliter la cessation tabagique.
Chez les patients qui continuent à fumer malgré l'utilisation de Nicorette, certains effets néfastes peuvent apparaître suite à des pics plasmatiques de nicotine supérieurs à ceux atteints avec la cigarette seule.
Il est dès lors déconseillé d'utiliser, pendant un traitement par Nicorette, d'autres formes de nicotine ou de Nicorette.
Nicorette sera utilisé avec prudence en cas de: — hypertension systémique; — maladies cérébrovasculaires; — angor stable; — insuffisance cardiaque non compensée; — spasmes vasculaires; — maladie vasculaire périphérique; — ulcère gastrique, ulcère duodénal; — hyperthyroïdie; — diabète insulinodépendant (une réduction des doses d'insuline peut être nécessaire après la cessation tabagique); — phéochromocytome (étant donné que la nicotine entraîne la libération de catécholamines à partir de la médullo-surrénale); — insuffisance hépatique modérée à sévère.
L'élimination de la nicotine et de ses métabolites par voie métabolique n'est compromise qu'en cas d'atteinte rénale grave.
On a observé des taux de nicotine augmentés chez les fumeurs hémodialysés.
Une légère diminution de la clairance totale de la nicotine a été mise en évidence chez des volontaires âgés en bonne santé, sans toutefois qu'une adaptation de la posologie soit nécessaire.
Nicorette doit être conservé dans un endroit sûr, HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.
Une utilisation accidentelle par des enfants peut donner lieu à des symptômes d'intoxication nicotinique; voir rubrique "Surdosage".
 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:

Arrêter de fumer peut, qu'il y ait ou non-substitution nicotinique, modifier la pharmacocinétique des médicaments administrés simultanément.
Le tabagisme est associé à une augmentation de l'activité du CYP1A2. Après la cessation tabagique, il peut y avoir diminution de la clairance des substrats de cette enzyme. Cela peut entraîner une augmentation potentiellement significative au plan clinique des taux plasmatiques de certains médicaments et de certains produits ayant une marge thérapeutique étroite (théophylline, tacrine, clozapine, par exemple).
Les concentrations plasmatiques d'autres substances partiellement métabolisées par le CYP1A2 (imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine) peuvent également être augmentées lors de la cessation tabagique. On ne dispose toutefois d'aucun élément qui laisse supposer que ce soit le cas. La pertinence clinique potentielle de cet effet est également mal connue pour ces substances.
Des données limitées indiquent que le métabolisme du flécaïnide et de la pentazocine peut être induit par le tabagisme.

Utilisation en cas de grossesse et de la lactation:

Toutes les formes de consommation de nicotine doivent être évitées pendant la grossesse et l'allaitement.
Il a été démontré à suffisance que fumer est néfaste pour la santé de la mère et du foetus. Les conséquences néfastes possibles sont un bas poids de naissance, un risque accru d'avortement et de mortalité périnatale. Les conséquences spécifiques de Nicorette sur le développement du foetus ne sont pas connues.
Les femmes enceintes qui fument seront dès lors encouragées à arrêter de fumer via des méthodes éducatives et une thérapie comportementale, avant d'envisager une approche pharmacologique du problème.
Des cas d'avortement spontané ont déjà été décrits lors d'un traitement de substitution nicotinique. Tout comme dans le tabagisme, la nicotine constitue ici un facteur d'augmentation du risque.
La nicotine passe vers le foetus et influence ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est en fonction de la dose.
C'est la raison pour laquelle il est recommandé aux femmes enceintes qui fument d'arrêter totalement de fumer sans avoir recours à un traitement de substitution nicotinique. Le fait de continuer à fumer aura de plus lourdes conséquences pour le foetus que le recours à la substitution nicotinique dans le cadre d'un programme de cessation tabagique.
Nicorette ne peut être utilisé pendant la grossesse que si la probabilité que la patiente arrête de fumer est suffisante par rapport au risque potentiel lié à l'utilisation de Nicorette.
Les produits de substitution Nicorette ne peuvent être utilisés pendant la grossesse que sur avis médical.
L'utilisation de Nicorette est déconseillée pendant l'accouchement. L'effet de la nicotine sur la mère et le bébé pendant l'accouchement n'est pas connu.
Le risque d'exposition du bébé à la nicotine contenue dans les produits Nicorette doit être pondéré par rapport aux risques liés à l'exposition de l'enfant à la nicotine lorsque sa mère fume en permanence (exposition passive à la fumée et contamination du lait maternel par d'autres composants de la fumée de tabac). On fera preuve de prudence lors de l'administration de Nicorette pendant l'allaitement. La sécurité de Nicorette pour les bébés nourris au sein n'a pas été étudiée. La nicotine passe très facilement dans le lait maternel; le rapport lait-plasma est de 2,9 en moyenne.
Bien que la nicotine soit déjà métabolisée lors du premier passage hépatique chez le bébé également, son élimination immédiatement après la naissance est probablement très limitée. On peut supposer que les taux de nicotine présents dans le lait des mères utilisant Nicorette de la manière prescrite sont inférieurs aux taux observés chez les mères qui fument la cigarette étant donné qu'en général, les taux plasmatiques de nicotine sont moins élevés en cas de substitution nicotinique.

Effets sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines:

Les patients devront être avertis du risque de vertiges en début de traitement ou en cas d'usage excessif.

Effets indésirables:

Nicorette peut induire des effets secondaires qui sont comparables à ceux observés lors de l'administration de nicotine par d'autres moyens et ces effets secondaires sont essentiellement dose-dépendants.
Certains symptômes tels que vertiges, céphalées et insomnie sont en fait des phénomènes de sevrage et sont une conséquence de la cessation tabagique. Après avoir arrêté de fumer, il peut y avoir une augmentation des aphtes. La cause de ce phénomène n'est pas connue.
Pour certains fumeurs, il est difficile de réduire leur dépendance vis-à-vis de la nicotine. De ce fait, il peut y avoir une utilisation prolongée d'une substitution nicotinique. C'est cependant nettement meilleur que de continuer à fumer.
Environ 20 % des utilisateurs ont présenté de légères réactions cutanées locales pendant les premières semaines du traitement.
Fréquents (> 1/100).
Central: céphalées.
Gastro-intestinal: incommodité gastro-intestinale, nausées, vomissements.
Local: érythème, démangeaison.
Peu fréquents (1/100 - 1/1.000).
Cardio-vasculaire: palpitations, troubles du rythme cardiaque, aggravation de l'hypertension.
Cutané: urticaire.
Rares (< 1/1.000).
Cardio-vasculaire: fibrillation auriculaire réversible.

Surdosage:

Un surdosage nicotinique peut survenir chez des patients très légèrement dépendants à la nicotine ou chez des patients qui absorbent simultanément de la nicotine sous d'autres formes.
Les symptômes de surdosage sont ceux de l'intoxication nicotinique aiguë: nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, transpiration, céphalées, vertiges, troubles de l'audition et signes manifestes de faiblesse. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d'une hypotension, d'un pouls faible, irrégulier et rapide, de difficultés respiratoires, de faiblesse généralisée, de collapsus circulatoire et enfin, de convulsions.
Il est généralement admis que chez l'être humain, la dose létale minimale se situe entre 40 et 60 mg.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes en cours de traitement peuvent provoquer des symptômes d'intoxication grave chez le jeune enfant et se révéler fatales.
Un surdosage pourrait se produire lorsqu'on utilise simultanément plusieurs patches ou lorsque le patient n'est pas ou à peine dépendant vis-à-vis de la nicotine.
Si le patch est avalé, il n'y a pas de risque de surdosage, en raison de la libération lente de la nicotine à partir du dispositif et de l'important effet de premier passage.
Traitement du surdosage.
Il convient d'arrêter immédiatement l'absorption de nicotine. Le patient fera l'objet d'un traitement symptomatique. Une tachycardie débouchant sur une insuffisance circulatoire peut nécessiter un traitement au moyen d'un β-bloquant. L'agitation et les convulsions peuvent être traitées au moyen de diazépam. Si nécessaire, on pourra avoir recours à une ventilation artificielle avec administration d'oxygène.

Propriétés pharmacologiques:

Le principe d'action de Nicorette est basé sur l'observation que la dépendance à la nicotine est l'un des principaux facteurs de la dépendance au tabac. Nicorette apporte de la nicotine, pour compenser la nicotine que le fumeur tire du tabac. Le sujet qui a formé le projet d'arrêter de fumer peut alors, grâce à Nicorette, concentrer ses efforts sur d'autres facteurs qui interviennent dans la dépendance au tabac (habitude, facteurs psychologiques, environnement). L'effet néfaste des dérivés des goudrons, du monoxyde de carbone et des composants irritants de la fumée de tabac est naturellement supprimé.
Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d'environ 2 à 3 l/kg; la demi-vie varie entre 1 et 2 heures. La nicotine est essentiellement métabolisée par le foie, avec une clairance plasmatique moyenne de 1,2 l/min. La nicotine est également métabolisée par les reins et les poumons.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont déjà été identifiés. Le principal métabolite rencontré dans le plasma, la cotinine, est caractérisé par une demi-vie de 15 à 20 heures et par des concentrations 10 fois supérieures à celles de la nicotine.
La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Des modifications de cette liaison suite à la prise simultanée d'autres médicaments ou des changements survenant au niveau des protéines plasmatiques suite à une maladie n'ont dès lors probablement aucun effet majeur sur la cinétique de la nicotine.
Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). La plupart du temps, 10 % de la dose de nicotine sont excrétés dans les urines sous forme inchangée.
L'excrétion urinaire peut cependant atteindre 30 % en cas de diurèse augmentée ou lorsque le pH est inférieur à 5.
Nicorette dispositif transdermique est un patch composé de plusieurs couches. L'une d'entre elles contient de la nicotine qui diffuse de manière contrôlée à travers la couche adhésive. Comme il n'y a pas de réserve de liquide, il n'y a pas de risque de libération soudaine de la dose totale.
Lorsque le dispositif est appliqué sur la peau, la nicotine diffuse lentement et est absorbée par la peau. Il ne permet cependant pas d'atteindre rapidement les concentrations élevées de nicotine obtenues en fumant une cigarette.
Le dispositif transdermique permet de maintenir des concentrations plasmatiques de nicotine relativement constantes pendant 16 heures (la période pendant laquelle les sujets fument habituellement).
Le patch Nicorette contient 0,83 mg de nicotine/cm². Le dispositif transdermique libère en moyenne environ 0,5 mg de nicotine/cm² dans la circulation systémique et ce, pendant les 16 heures de son application.
Les taux plasmatiques augmentent lentement pendant les premières heures. Le pic plasmatique est atteint après environ 5 à 10 heures. Il se situe autour de 12 - 15 ng/ml pour un patch de 30 cm². La biodisponibilité absolue de la nicotine libérée par le dispositif transdermique est élevée (> 90 %).
Après le retrait du patch, la nicotine est éliminée du sang. Sa demi-vie est d'environ 4 heures.

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation:

Nicorette sera conservé à température ambiante (15 - 25° C).
La date de péremption est indiquée sur l'emballage par les lettres "EX" suivies de 4 chiffres. Les deux premiers représentent le premier jour du mois et les deux derniers l'année de péremption du produit.
Comme tous les médicaments, Nicorette DOIT ÊTRE TENU HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Nature et contenu de l'emballage extérieur:

Emballages de 14 dispositifs.

Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés:

Veiller à une élimination sûre du dispositif transdermique après utilisation.

Délivrance:

Nicorette 5 mg, 10 mg et 15 mg dispositif transdermique sont en vente libre.

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