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MENINVACT (Vaccin contre la méningite)

Poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

La substance active est:
L’oligoside de Neisseria meningiditis (souche C₁₁) du groupe C (10 microgrammes) conjugué à la protéine diphtérique CRM-197 (contenu dans la poudre) (12,5-25,0 microgrammes) et adsorbé sur l’hydroxyde d’aluminium (0.3 à 0.4 mg d’Al ³⁺) (contenu dans le solvant).

Les autres composants sont:
Poudre : mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté;
Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
MENINVACT est délivré sous forme de deux flacons. Un flacon contient le vaccin conjugué sous forme de poudre blanche légèrement teintée. L’autre flacon contient une suspension aqueuse blanche de solvant. Le contenu des deux flacons doit être mélangé avant la vaccination. Après reconstitution, Meninvact se présente sous la forme d’une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair.

Indications thérapeutiques
Meninvact est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis (méningocoque) du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie. L’utilisation de Meninvact doit suivre les recommandations officielles.
Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, parfois mortelles, telles que la méningite et la septicémie (infection généralisée).
Ce vaccin est efficace uniquement contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et il n’est pas efficace contre les autres groupes (souches) de la même bactérie. Ce vaccin ne protège pas contre les méningites ou septicémies dues à d’autres causes. De plus, bien que contenant la protéine diphtérique (CRM197), ce vaccin ne protège pas contre la diphtérie.

Contre-indications
Ne pas utiliser MENINVACT si :
· vous ou votre enfant êtes allergiques à l’un des composants du vaccin ou à l’anatoxine diphtérique.
· vous ou votre enfant avez une maladie fébrile aiguë sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi
· En s’assurant que le vaccin n’est pas administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
· Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à d’autres vaccins.
· Si vous ou votre enfant êtes hémophiles ou présentez des troubles de la coagulation.
· Si vous ou votre enfant suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou présentez des défenses immunitaires déficientes : la réponse immunitaire au vaccin peut alors être diminuée.
Bien que Meninvact contienne une protéine diphtérique, il ne protège pas contre la diphtérie.

Grossesse - Allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou allaitez votre enfant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Interaction avec d'autres médicaments
Meninvact peut être administré en même temps que d’autres vaccinations pédiatriques (vaccin contre la poliomyélite (vaccin injectable inactivé ou vaccin oral), vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos, vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (vaccin à germe entier ou acellulaire), vaccin contre l’Haemophilus influenzae type B (Hib), vaccin contre l’hépatite B et vaccin conjugué contre le pneumocoque), selon le schéma de vaccination habituel, mais en des sites d’injection séparés.
Même s’il n’y pas d’interactions connues avec d’autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Posologie
Chez les nourrissons âgés de 2 à 12 mois, deux doses de Meninvact doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois. Il est recommandé d’administrer une dose de rappel à la fin du schéma 2 doses. Votre médecin vous indiquera quand faire ce rappel à votre enfant.
Chez les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes, une dose unique (0,5 ml) de vaccin est recommandée.
Si vous ou votre enfant avez reçu précédemment une dose de Meninvact et qu’une vaccination est nécessaire, il est préférable que votre médecin continue la vaccination également avec du Meninvact.

Mode d’administration
· Agiter doucement le flacon de solvant (utilisez absolument le solvant fourni pour la reconstitution sous peine d’inefficacité du vaccin).
· Prélever la totalité du solvant et l’utiliser pour reconstituer le vaccin méningococcique du groupe C conjugué -CRM197 contenu dans le flacon.
· Agiter délicatement le flacon jusqu’à dissolution complète (ceci pour assurer l'adsorption de l’antigène).
· En utilisant une seconde aiguille de calibre approprié, prélever 0,5 ml de produit reconstitué, en évitant la formation de bulles d’air.
· Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules visibles.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Injecter par voie intramusculaire de préférence dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons jusqu’à 12 mois, et dans le muscle de l’épaule chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Ne pas injecter par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Si vous avez utilisé plus de MENINVACT que vous n’auriez dû:

Il est peu probable qu’un surdosage survienne, dans la mesure où le vaccin est administré par un médecin ou un infirmier/ère et que chaque injection consiste en une dose unique de 0,5 millilitres.

Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENINVACTest susceptible d'avoir des effets indésirables. Si vous êtes inquiet sur les effets indésirables possibles ou si vous présentez des symptômes particuliers, contactez votre médecin. Comme pour tous les vaccins injectables, en cas de réactions allergiques très rares, mais graves, il est recommandé de disposer d’un traitement et d’un suivi médical approprié. Les symptômes de réactions allergiques graves sont : gonflement des lèvres, de la bouche, du pharynx (qui peuvent provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration), parfois accompagnées d’éruption cutanée de gonflement des mains, des pieds et des chevilles. Ces réactions très rares peuvent survenir aussitôt après l’injection, et disparaissent en général très rapidement.

Effets indésirables observés au cours des études cliniques :
Dans toutes les classes d'âge :
· Réactions au site d'injection (comprenant rougeur, gonflement et sensibilité à la pression/douleur) : très fréquentes mais le plus souvent modérées.
· Rougeur ou gonflement d'au moins 3 cm et sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures : peu fréquents.
· Fièvre d'au moins 38,0°C : fréquents.
Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge:
· symptômes tels que : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons) très fréquents,
· symptômes tels que pleurs, vomissements (jeunes enfants) : fréquents.

Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont:
· malaise, maux de tête (enfants en école secondaire), myalgies, arthralgies et nausées (adultes) : très fréquents,
· maux de tête(enfants en école primaire) : fréquents.

Après commercialisation:

Dans toutes les classes d’âge: très rares cas de crises convulsives. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
Effets indésirables très rares: augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, allergie parfois sévère (anaphylaxie), vertige, convulsions, syncope, diminution de la sensibilité cutanée et picotements, diminution du tonus musculaire, vomissements, nausées, éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, douleurs des muscles et des articulations, troubles visuels et sensibilité à la lumière, ces derniers symptômes étant généralement associés à des maux de tête et des vertiges.
La rechute d’un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués. Ce vaccin ne provoque pas de méningite C (syndrome dû au méningocoque C). Si votre enfant ou vous-même présentez une douleur au cou, un raidissement de la nuque, une sensibilité à la lumière (photophobie), de la somnolence ou un sentiment de malaise, des tâches rouges ou violacées semblables à des hématomes, contactez immédiatement votre médecin pour en trouver la raison.

Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte.

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