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LAXOBERON 7,5 mg/ml
         

Composition qualitative et quantitative:

Picosulfate de sodium 7,5 mg/1 ml.
Pour les excipients, voir paragraphe "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:

Solution buvable en gouttes.


Indications thérapeutiques:

Traitement symptomatique de la constipation.
En réduisant progressivement la dose et en espaçant les prises graduellement, on arrive à restaurer une hygiène intestinale normale.

Posologie et mode d'administration:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 10 à 20 gouttes (= 5 à 10 mg), en une fois par jour.
Enfants de 4 à 10 ans: 5 à 10 gouttes (= 2,5 à 5 mg), en une fois par jour.
Enfants de 1 à 4 ans: environ 1 goutte par 5 kg de poids corporel (= 0,5 mg), en une fois par jour.
Voie orale.
Les gouttes peuvent être mélangées à de l'eau, du lait ou des jus de fruits.
Pour obtenir un effet matinal, le Laxoberon sera administré au coucher (latence de 6 à 12 heures).
La présentation sous forme de gouttes permet une adaptation posologique et une dégressivité des doses.
On s'efforcera, avant d'utiliser des laxatifs, de vaincre la constipation chronique en adaptant le régime alimentaire ainsi qu'en modifiant les habitudes de vie. L'usage chronique de laxatif doit être évité.

Contre-indications:

Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Maladies inflammatoires du côlon. Obstruction intestinale, iléus mécanique, abdomen chirurgical aigu y compris l'appendicite. Douleurs abdominales d'origine indéterminée. Hypersensibilité aux dérivés du diphénylméthane. Etat de déshydratation sévère.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:

Comme pour tous les laxatifs, une utilisation prolongée doit être déconseillée afin d'éviter une situation de dépendance. Si le besoin de laxatif est quotidien, on recherchera la cause de la constipation. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant des règles hygièno-diététiques (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseil d'activité physique). Prudence en cas de décompensation cardiaque, d'insuffisance rénale, chez le sujet âgé, ainsi que lors de la prise concomitante de médicaments pouvant donner des torsades de pointe.
Une utilisation prolongée ou excessive peut induire l'apparition de troubles électrolytiques et d'hypokaliémie, et entraîner une constipation.
On n'administrera le Laxoberon aux enfants que sur avis médical.
La prescription de laxatifs stimulants chez l'enfant doit être exceptionnelle.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:

L'utilisation concomitante de hautes doses de Laxoberon et de diurétiques ou d'adréno-corticostéroïdes peut accroître le risque d'un déséquilibre électrolytique, qui lui-même, peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
L'action du Laxoberon peut être diminuée par l'administration simultanée d'antibiotiques à large spectre.
On tiendra compte d'une interaction possible avec les digitaliques; théoriquement, cette interaction serait aussi possible avec les antiarythmiques.
Etant donné que le risque de torsade de pointe est augmenté en cas d'hypokaliémie, la prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe.

Grossesse et allaitement:

Le Laxoberon a été utilisé chez un nombre limité de femmes enceintes ou en âge de procréer, sans qu'on n'ait jamais constaté d'effet toxique maternel ou foetal. Cependant, comme pour tout médicament, le Laxoberon ne sera utilisé pendant la grossesse que sur avis médical.
Bien que le picosulfate ne passe pas dans le lait maternel, l'administration du Laxoberon pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée.


Effets indésirables:

Occasionnellement, gêne abdominale, crampes et douleurs abdominales, diarrhée avec risque de déshydratation chez le sujet âgé.
Des cas isolés de réactions allergiques, telles que réactions cutanées et angio-oedèmes, ont été rapportés.
L'usage chronique peut entraîner des troubles électrolytiques et des lésions histologiques aboutissant parfois à un trouble permanent du péristaltisme. L'usage abusif de ce médicament peut entraîner une hypokaliémie, accompagnée de risque d'arythmies cardiaques. Des doses très élevées, dépassant 10 mg chez l'adulte risquent de provoquer une colite ischémique.

Surdosage:

Symptômes.
Lors d'une intoxication aiguë: diarrhée, crampes abdominales, déshydratation, perte massive en électrolytes, y compris en potassium.
Des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés lors de l'administration de doses nettement supérieures aux doses recommandées.
Un surdosage chronique peut provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire, ainsi que des calculs rénaux. En cas d'utilisation chronique de laxatif, des lésions rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrits.
Traitement.
Juste après l'ingestion de Laxoberon, son absorption peut être minimisée ou même empêchée par l'induction de vomissements ou un lavage d'estomac. La restauration hydrique et le rétablissement de la balance électrolytique peuvent s'avérer nécessaires, spécialement chez les patients âgés et chez les enfants. L'administration d'antispasmodique peut s'avérer utile.

Propriétés pharmacologiques:

Propriétés pharmacodynamiques.
Classe pharmaco-thérapeutique: laxatif de contact.
Code ATC: A06AB08.
Le picosulfate de sodium est un laxatif de contact, dérivé du diphénylméthane.
Il n'est pas résorbé au niveau du tractus intestinal; il est hydrolysé par la flore intestinale en dérivé actif (= diphénol) qui stimule le péristaltisme intestinal et freine la résorption d'eau, induisant ainsi une hydratation des selles.
Propriétés pharmacocinétiques.
L'entrée en action intervient 6 à 12 heures après l'ingestion. L'excrétion urinaire montre un passage systémique très peu important; il n'y a pas de corrélation entre les taux plasmatiques de diphénol et l'effet laxatif.
Son action sera émolliente ou laxative selon la dose administrée.
La solution de Laxoberon est incolore, inodore et insipide.
Données de sécurité pré-cliniques.
Données non fournies.

Liste des excipients:

Méthylparahydroxybenzoate de sodium — Solution de sorbitol à 70 % — Acide chlorhydrique — Eau purifiée.


Durée de conservation:

5 ans.
L'abréviation "EXP." (date d'expiration), reprise sur l'emballage, annonce la date à partir de laquelle la validité du produit n'est plus démontrée (les deux premiers chiffres indiquent le mois et les deux suivants l'année - la date d'expiration commence le dernier jour du mois indiqué).

Précautions particulières de conservation:

Entre 15° C et 25° C, dans son emballage d'origine. Hors de portée des enfants.

Nature et contenu de l'emballage extérieur:

Flacon compte-gouttes de 15 ml (1 ml = 15 gouttes).
Conditionnement clinique de 10 x 10 ml.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Mode de délivrance:

Libre.

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