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GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable - résistance aux infections

Immunoglobuline humaine normale

· La substance active est: Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml*
*correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95% sont des IgG.
Une ampoule de 10 ml contient: 1650 mg

Distribution des sous-classes d'IgG :

· Les autres composants sont :
l’albumine humaine, la glycine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique
Gammanorm se présente sous forme de solution injectable (en ampoule de 1650 mg/10 ml – boîte de 1, 10 ou 20).

Indications thérapeutiques
Gammanorm contient essentiellement des immunoglobulines présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps pour augmenter la résistance aux infections.
Gammanorm est indiqué dans le traitement des déficits immunitaires chez les adultes et chez les enfants.

Contre-indications
N’utilisez pas Gammanorm:
· Si vous êtes allergiques aux immunoglobulines humaines normales ou à l’un des constituants de Gammanorm.
· Gammanorm ne doit pas être injecté par voie intraveineuse.
· Gammanorm ne doit pas être administré par voie intramusculaire (dans un muscle) en cas de déficits sévères en plaquettes ou autres troubles de la coagulation sanguine.

Précautions d'emploi
Si vous souffrez d’autres maladies, veuillez-en informer votre médecin. L’administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc chez le patient. Certains effets secondaires peuvent survenir chez des patients recevant Gammanorm pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le patient change d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.
Dans de rares cas, Gammanorm peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d’immunoglobuline humaine normale.
En cas de réaction allergique ou anaphylactique, pouvant entraîner des vertiges, des palpitations, une chute de la pression artérielle, un essoufflement, un prurit et une éruption cutanée, observez les instructions de votre médecin.

Sécurité virale:
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Ceci inclut une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d’autres types d’infection. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Grossesse/Allaitement
L'innocuité de Gammanorm au cours de la grossesse et de l’allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L'expérience obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus et le nouveau-né. Il est important d’informer votre médecin lorsque vous êtes enceinte ou lorsque vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Gammanorm peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par Gammanorm, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfois attendre jusqu’à un an après le traitement par Gammanorm. Il est donc important d’informer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été traité par Gammanorm. Informez votre médecin que vous êtes traité par une immunoglobuline lorsque vous faites un prélèvement sanguin, car cela peut affecter les résultats. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Posologie
Le traitement sera initié par votre médecin. Il veillera à vous fournir les informations nécessaires pour l’utilisation de la pompe de perfusion, concernant la technique de perfusion, la tenue d’un journal de traitement et les mesures à prendre en cas d’apparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile. Le dosage et la vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Observez toujours les instructions du médecin.

Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).  Dans les cas particuliers où Gammanorm ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans un muscle). L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Instructions:
Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration. La solution doit être claire ou légèrement opalescente. N’utilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.

Changez de site de perfusion après 5 à 15 ml.

Surdosage

Si vous avez utilisé plus de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû: aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Gammanorm. Contactez votre médecin ou le centre antipoison si vous avez pris plus de Gammanorm que la dose prescrite.

Effets indésirables
· Des réactions allergiques et des cas d’hypotension ont pu être observées dans de rares cas.
· Des réactions au site d’injection ont été fréquemment observées.
· Dans de très rares cas, des réactions telles que choc anaphylactique, maux de tête, étourdissement, nausée, vomissement, lombalgie, arthralgie, fièvre, frissons et fatigue ont pu être observés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Maintenir l’ampoule dans l'emballage extérieur. Le produit dans l'emballage extérieur peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pour une période de un mois. Dans ce cas, le produit périme à la fin de cette période de un mois. La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur. Le contenu d’une ampoule ouverte doit être utilisé immédiatement et le reste de solution doit être jeté. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage. Ne pas utiliser Gammanorm si la solution est trouble ou contient des particules. Ne jamais jeter les seringues usagées avec les déchets ménagers ordinaires.

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