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ESTRADURINE^®
Poudre et solvant pour solution injectable


Composition:

1 flacon de poudre pour solution injectable.
Polyoestradioli phosphas 80 mg — Mepivacaini hydrochloridum 5 mg — Nicotinamidum 40 mg — Natrii hydroxydum — Dinatrii phosphas dihydricus — Nitrogenium: pro dos. un.
1 ampoule de solvant pour préparation parentérale.
Aqua ad iniectabilia 2 ml.

Formes, modes d'administration et conditionnement:

Forme: Poudre et solvant pour solution injectable.
Conditionnements: Conditionnement contenant 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de 2 ml de solvant pour préparation parentérale.
L'Estradurine est soluble dans l'eau. Préparer la solution en ajoutant 2 ml d'eau injectable au contenu du flacon et en mélangeant doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
L'Estradurine doit être administrée en injection intramusculaire profonde.
Pour éviter une douleur éventuelle à l'endroit de l'injection, chaque flacon d'Estradurine contient un anesthésique local.

Propriétés:

L'Estradurine est une préparation oestrogénique hydrosoluble à longue durée d'action.
Un grand nombre de molécules de 17-bêta-oestradiol (un oestrogène naturel) sont liées entre elles par des ponts phosphates, formant ainsi un polymère inactif qui est stocké dans le système réticulo-endothélial.
Ce polymère est lentement hydrolysé par les phosphatases, avec libération constante et uniforme de 17-bêta-oestradiol actif. Comme ce polymère inhibe les phosphatases, la libération se produit de façon exceptionnellement lente, comparativement aux esters d'oestradiol. Une seule injection produit des taux sériques thérapeutiques d'oestradiol pendant 4 semaines. La toxicité aiguë et chronique est extrêmement faible.

Indications:

Traitement hormonal palliatif du carcinome avancé ou inopérable de la prostate.

Posologie et mode d'emploi:

80 à 160 mg de phosphate de polyoestradiol par mois doivent être administrés en injection intramusculaire profonde pendant les 2 à 3 premiers mois; la dose peut être réduite de moitié (40 à 80 mg/mois) les mois suivants.

Contre-indications:

Hypersensibilité connue à l'Estradurine.
La prudence s'impose chez les patients souffrant d'affections cardio-vasculaires ou thrombo-emboliques ou d'une insuffisance hépatique sévère.

Effets non désirés:

Après quelques injections, pratiquement tous les patients présentent une gynécomastie dont le degré peut varier fortement selon l'individu. Rétention hydrosodée avec risque d'oedème.
Perte de libido, atrophie des organes génitaux externes, impuissance sexuelle.

Précautions particulières:

L'âge habituellement élevé des patients atteints d'un cancer de la prostate requiert souvent une surveillance étroite.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, cardiaque et circulatoire.
Préparer la solution extemporanément.

Grossesse et lactation:

Compte tenu de sa seule indication spécifique, ce médicament n'est pas utilisé chez la femme.

Conservation:

Conserver à température ambiante (15° - 25° C).


Vérifier si la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EXP" n'est pas dépassée; les 4 chiffres désignent le mois et l'année à partir desquels le produit sera périmé.

Délivrance:

Sur prescription médicale.

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