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Dénomination du médicament:

CAFERGOT Comprimés
CAFERGOT Suppositoires

Composition qualitative et quantitative:

Un comprimé contient 1 mg de tartrate d'ergotamine et 100 mg de caféine anhydre.
Un suppositoire contient 2 mg de tartrate d'ergotamine et 100 mg de caféine anhydre.
Pour les excipients, cfr section "Liste des excipients".

Formes pharmaceutique:

Comprimés et suppositoires.


Indications thérapeutiques:

Crises de migraine, équivalents migraineux et céphalées vasculaires apparentées.
Le Cafergot n'est pas destiné au traitement préventif.

Posologie et mode d'administration du cafergot:

Dès les premiers signes de la crise.
Comprimés: il est recommandé de fixer la dose initiale à 1 comprimé. Si aucune amélioration n'apparaît dans un délai de 30 min., prendre encore 1 comprimé. Si nécessaire, répéter cette prise toutes les demi-heures sans dépasser la posologie journalière maximum indiquée ci-après.
Suppositoires: il est recommandé de fixer la dose initiale à 1 suppositoire; cette dose est généralement suffisante. Cependant, si aucune amélioration n'est apparue dans un délai d'1 h, un deuxième suppositoire peut être administré. Si nécessaire, après un nouveau délai d'au moins 1 h, un troisième suppositoire peut être administré (= dose journalière maximale).
Posologie maximum par crise et par jour: 6 mg de tartrate d'ergotamine = 6 comprimés ou 3 suppositoires
Posologie hebdomadaire maximum: 10 mg de tartrate d'ergotamine = 10 comprimés ou 5 suppositoires
La prise répétée de Cafergot durant des périodes prolongées est contre-indiquée.
La prise simultanée d'un anti-émétique peut favoriser l'action des comprimés.
L'utilisation du Cafergot n'est pas recommandée chez les enfants.

Contre-indications:

Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot, à la caféine ou à un autre constituant du Cafergot.
Grossesse et allaitement.
Patients chez lesquels un traitement antérieur par un dérivé de l'ergotamine a provoqué une fibrose (fibrose rétro-péritonéale, pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, péricardite, épanchement péricardique ou affection similaire).
En raison de l'activité vasoconstrictrice de l'ergotamine: circulation périphérique déficiente, affections vasculaires oblitérantes, coronaropathies, hypertension inadéquatement contrôlée.
En raison de la diminution du métabolisme de l'ergotamine: insuffisance hépatique, septicémie et choc.
Insuffisance rénale.
Artérite temporale.
Migraine hémiplégique ou basilaire.
Traitement concomitant avec des antibiotiques macrolides, des inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH, des antifongiques azolés (voir "Interactions").
Traitement concomitant avec des vasoconstricteurs (y compris alcaloïdes de l'ergot, sumatriptan et autres agonistes des récepteurs 5HT₁) (voir "Interactions").

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:

Le Cafergot est destiné uniquement au traitement de la crise de migraine et non au traitement préventif. L'utilisation journalière continue de Cafergot ou son utilisation en excès par rapport aux doses recommandées doivent être évitées puisqu'elles peuvent provoquer des vasospasmes.
Si, contrairement aux recommandations (voir "Effets indésirables"), des médicaments contenant de l'ergotamine, y compris le Cafergot, sont utilisés abusivement pendant des années, ils peuvent induire des réactions de fibrose, en particulier au niveau de la plèvre et du rétropéritoine. De rares cas de réactions de fibrose au niveau des valves cardiaques ont été rapportés.
Les patients traités par Cafergot doivent être informés des doses maximales autorisées et des premiers symptômes de surdosage, à savoir: paresthésies (p.ex. engourdissement, fourmillements) dans les doigts ou les orteils, nausées et vomissements non liés à la migraine et symptômes d'ischémie myocardique (p.ex. douleur précordiale).
Si des symptômes tels que fourmillements dans les doigts ou les orteils venaient à se manifester, il convient d'arrêter immédiatement la médication et de consulter le médecin.
L'apparition de maux de tête induits par le médicament a été rapportée durant un traitement prolongé et ininterrompu avec du Cafergot.
De rares cas d'ulcère isolé, rectal ou anal, sont apparus suite à l'abus de suppositoires contenant de l'ergotamine, généralement à des doses supérieures à celles recommandées ou lors d'utilisation continue à la dose recommandée pendant plusieurs années.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:

La prise simultanée d'un anti-émétique peut favoriser l'action des comprimés.
L'emploi simultané d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) tels que antibiotiques macrolides (p.ex. troléandomycine, érythromycine, clarithromycine), inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (p.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine) ou antifongiques azolés (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole) et de Cafergot doit être évité (voir "Contre-indications") parce qu'il peut résulter en une élévation de l'exposition à l'ergotamine et en de l'ergotisme (vasospasmes et ischémie des extrémités et autres tissus). Les alcaloïdes de l'ergot se sont également avérés être des inhibiteurs du CYP3A. On ne connaît pas d'interactions pharmacocinétiques impliquant d'autres isoenzymes du cytochrome P450.
Quelques cas de réactions vasospastiques ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par des β-bloquants (comme le propranolol) et des préparations contenant de l'ergotamine.
L'utilisation concomitante d'agents vasoconstricteurs incluant les préparations contenant des alcaloïdes de l'ergot, le sumatriptan et d'autres agonistes des récepteurs 5HT₁ ainsi que la nicotine (p.ex. tabagisme important) doit être évitée parce qu'elle peut résulter en une augmentation de la vasoconstriction (voir "Contre-indications").

Grossesse et allaitement:

Le Cafergot est contre-indiqué au cours de la grossesse parce que l'ergotamine a des effets ocytociques et vasoconstriteurs sur le placenta et le cordon ombilical.
L'ergotamine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer les symptômes suivants chez les enfants: vomissements, diarrhées, faible pouls et pression sanguine instable. Aussi, le Cafergot est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:

Les patients qui ont des sensations vertigineuses ou d'autres troubles du SNC ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
 

Effets indésirables:

Nausées et vomissements non liés à la migraine. Les autres réactions indésirables comprennent des réactions d'hypersensibilité (telles que rash cutané, oedème, urticaire et dyspnée), une augmentation de la pression sanguine, des vertiges, des douleurs abdominales et des diarrhées.
Paresthésies (p.ex. engourdissement, fourmillements), douleur et faiblesse au niveau des extrémités ou vasoconstriction périphérique peuvent se manifester.
Rares cas d'ergotisme et de nécrose de l'intestin.
Au début du traitement, il y a possibilité d'augmentation des symptômes de migraine.
Lorsque les médicaments contenant de l'ergotamine sont utilisés abusivement pendant des années, ils peuvent induire des réactions de fibrose, en particulier au niveau de la plèvre et du rétropéritoine. De rares cas de réactions de fibrose au niveau des valves cardiaques ont été rapportés.
Etant donné ses propriétés vasoconstrictrices, l'ergotamine peut provoquer de l'ischémie myocardique et, dans de rares cas, un infarctus, même chez des patients sans antécédents de maladie coronarienne.

Surdosage:

Symptômes: nausées et vomissements; confusion; tachycardie, vertiges; engourdissement, fourmillements et douleurs dans les extrémités par suite d'ischémie; dépression respiratoire.
Traitement: En cas d'ingestion par voie orale, l'administration de charbon adsorbant est recommandée. Si cette ingestion est très récente, on peut envisager un lavage gastrique.
Le traitement est symptomatique. En cas de réactions vasospastiques graves: administration intraveineuse d'un vasodilatateur périphérique (comme le nitroprussiate, la phentolamine ou la dihydralazine), application locale de chaleur sur les endroits affectés et soins pour prévenir l'endommagement des tissus. En cas de constriction coronarienne: traitement approprié tel administration de nitroglycérine.

Propriétés pharmacologiques:

Propriétés pharmacodynamiques.
Code ATC: N02C A52.
Des modifications régionales du flux cérébral dues à une vasodilatation artérielle intracrânienne accompagnent l'accès migraineux. Le mécanisme semble être en relation avec une réduction du taux systémique de sérotonine qui, à son tour, provoque les modifications vasomotrices observées. Grâce à son effet vasoconstricteur direct sur la musculature lisse des vaisseaux dilatés, l'ergotamine coupe la crise migraineuse et les céphalées vasculaires. L'ergotamine agit également sur les centres vasomoteurs et provoque le blocage des récepteurs alpha-adrénergiques périphériques.
La caféine accélère et renforce l'absorption entérale de l'ergotamine.
Propriétés pharmacocinétiques.
Des études faites avec de l'ergotamine marquée au tritium ont montré qu'environ 60 % de la dose orale sont absorbés au niveau du tractus gastro-intestinal. Les pics plasmatiques sont atteints 2 heures après l'absorption. L'ergotamine est fortement métabolisée dans le foie. La substances inchangée et les métabolites sont excrétés essentiellement par voie biliaire. Leur disparition du sang se fait en deux phases, une première phase alpha de 2,7 heures et une phase bêta de 21 heures. La liaison aux protéines plasmatiques atteint 98 %. La substance non modifiée a une biodisponibilité absolue par voie orale de 2 % environ et par voie rectale, de 5 % environ. Aussi admet-on que l'effet thérapeutique de l'ergotamine est dû en partie à des métabolites actifs. Cependant, les données pharmacocinétiques de ces derniers ne sont pas connues.
La caféine est absorbée rapidement et pratiquement en totalité et est fortement métabolisée. Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 3,5 heures et la liaison aux protéines plasmatiques de 35 %.
Données de sécurité pré-cliniques.
Pas de données fournies.


Liste des excipients:

Comprimés: Acide tartrique — Stéarate de magnésium — Talc — Amidon de maïs — Cellulose microcristalline — Oxyde de fer jaune.
Suppositoires: Acide tartrique — Lactose — Graisse solide.

Incompatibilités:

Néant.

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation:

Conserver hors de portée des enfants.
Comprimés: conserver à température ambiante (15 - 25° C) et à l'abri de la lumière.
Suppositoires: conserver en dessous de 25° C.
Stabilité:période de validité: jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage après EX.

Nature et contenu de l'emballage:

Emballages de 20 et de 100 comprimés sécables.
Emballages de 5 et de 30 suppositoires.


Délivrance:

Sur prescription médicale

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