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Composition:

Brexine sachets.
Par sachet: Piroxicamum-ß-cyclodextrinum (piroxicam equiv.) 191,2 mg (20,0 mg) — Sorbitol. — Citr. fruct. arom. — Aspartam. — Silic. dioxid.
Brexine 20 mg comprimés.
Par comprimé: Piroxicamum-ß-cyclodextrinum (piroxicam equiv.) 191,2 mg (20,0 mg) — Lactos. monohydr. — Carboxymethylamylum natr. — Amyl. pregelificat. — Crospovidon. — Silic. dioxid. — Magnes. stear.
Brexine-Dryfiz effervescent tablet.
Par comprimé effervescent: Piroxicamum-ß-cyclodextrinum (piroxicam equiv.) 191,2 mg (20,0 mg) — Lactos. monohydricum (spray dried) — Natr. glycin. carbonas — Ac. fumaric. — Aspartam — Macrogolum 6000 — Citr. fruct. arom.

Formes pharmaceutiques et emballages:

Brexine sachets.
Sachets à double poche contenant un granulé jaune pâle destiné à l'administration orale: emballage de 30 sachets.
Brexine comprimés.
Comprimés hexagonaux jaune pâle, sécables, destinés à l'administration orale: emballage de 30 comprimés.
Brexine-Dryfiz effervescent tablet.
Comprimés effervescents jaune pâle, sécables, destinés à l'administration orale: emballage de 30 comprimés effervescents.

Propriétés:

Propriétés pharmacologiques.
Brexine et Brexine-Dryfiz sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont le principe actif, le piroxicam-ß-cyclodextrine, est un complexe d'inclusion moléculaire de piroxicam et de ß-cyclodextrine dans un rapport stoechiométrique de 1:2,5.
La ß-cyclodextrine est un oligosaccharide hydrosoluble, non réducteur, constitué de 7 unités de glucopyranose, obtenu par conversion enzymatique de l'amidon. Grâce à sa structure spatiale annulaire, la ß-cyclodextrine forme une cavité centrale apolaire d'environ 6Å de diamètre interne dans laquelle s'imbrique le piroxicam. Il en résulte une solubilité dans l'eau environ 40 fois plus grande que celle du piroxicam ordinaire.
Dans le milieu gastro-intestinal, Brexine et Brexine-Dryfiz libèrent leur molécule de piroxicam laquelle, après passage dans la circulation générale exerce l'ensemble de ses activités analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ces activités sont liées essentiellement à une inhibition de la biosynthèse et de la libération de prostaglandines dans les tissus périphériques. Elles ne sont pas dues à une stimulation de l'axe hypophyso-surrénalien. Des études in vitro et in vivo suggèrent que le piroxicam exerce également d'autres effets tels qu'une inhibition de la migration de polynucléaires et de monocytes vers les sites inflammatoires, la production d'anions superoxides ou la libération d'enzymes lysosomiales par les neutrophiles.
Chez le volontaire sain subissant un test de stimulation de la pulpe dentaire, Brexine et Brexine-Dryfiz exercent, grâce à leur grande vitesse de résorption (voir "Propriétés pharmacocinétiques"), une analgésie significative dès la 30ème minute après l'administration. Une diminution rapide de la douleur est également enregistrée chez des patients atteints de troubles ostéoarticulaires ou musculo-squelettiques.
Brexine et Brexine-Dryfiz ont les mêmes effets systémiques sur le système gastro-intestinal que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Néanmoins, les examens gastroscopiques et les études au moyen de chrome radioactif sur les pertes de sang occultes concourent à établir que Brexine et Brexine-Dryfiz témoignent d'une bonne tolérance locale. Cette propriété peut être attribuée au faible temps de contact de la molécule active avec la muqueuse gastro-intestinale (voir "Propriétés pharmacocinétiques").
Propriétés pharmacocinétiques.
Brexine et Brexine-Dryfiz libèrent leur principe actif à l'état moléculaire. Il s'établit un équilibre dynamique entre le piroxicam libéré et le piroxicam complexé, cet équilibre se déplaçant constamment vers la forme libre, seule résorbée. Il en résulte que la résorption digestive du piroxicam à partir de Brexine ou de Brexine-Dryfiz est particulièrement rapide: chez le volontaire sain, sa demi-vie d'absorption n'atteint qu'environ 0,15 h. La concentration plasmatique maximale en piroxicam (C_max) est enregistrée dans les 30 à 60 minutes. La ß-cyclodextrine de son côté est dégradée dans l'intestin en maltodextrines acycliques, maltose et glucose sans passer dans la circulation générale. De la ß-cyclodextrine inchangée n'a pas été retrouvée dans le sang ou dans l'urine après l'administration de Brexine ou de Brexine-Dryfiz.
L'aire sous la courbe (AUC) et le temps moyen de présence dans l'organisme (MRT) de piroxicam après l'administration de Brexine ou de Brexine-Dryfiz sont semblables à ceux obtenus après l'administration de piroxicam ordinaire. La demi-vie d'élimination (t_1/2), de l'ordre de 50 h. est également équivalente avec les 2 types de préparations. Ces observations indiquent que l'inclusion du piroxicam dans la ß-cyclodextrine n'en altère pas la biodisponibilité.
Le piroxicam résorbé dans le sang se lie à raison de 99 % aux protéines plasmatiques et est métabolisé principalement en 5'-hydroxypiroxicam par hydroxylation du noyau pyridinique. Moins de 5 % de piroxicam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. L'excrétion urinaire de 5'-hydroxypiroxicam après une prise unique de Brexine ou de Brexine-Dryfiz atteint après 120 h. environ 10 % de la dose ingérée. Ce taux s'élève à environ 20 % après des prises répétées de Brexine ou de Brexine-Dryfiz.



Indications:

Traitement symptomatique des états rhumatismaux et inflammatoires aigus ou chroniques, en particulier en période de poussée douloureuse: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante; arthrose; rhumatisme abarticulaire ou affections musculo-squelettiques, douleurs post-traumatiques ou postopératoires; dysménorrhée primaire; goutte aiguë.

Contre-indications:

Hypersensibilité au piroxicam. — Hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ne pas administrer Brexine ni Brexine-Dryfiz à des patients ayant eu des symptômes d'asthme, rhinite ou oedème angioneurotique suite à la prise d'un de ces médicaments. — Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ou antécédents d'ulcère récidivant.
En raison de la présence d'aspartame comme édulcorant dans les comprimés effervescents et dans les sachets, ne pas utiliser ces formes chez des patients atteints de phénylcétonurie.

Effets indésirables:

Effets gastro-intestinaux. — Des troubles tels que stomatite, inappétence, malaise épigastrique, nausées, gêne abdominale, constipation, flatulence, diarrhée ou indigestion peuvent être observés avec Brexine ou Brexine-Dryfiz. Ils n'imposent généralement pas l'arrêt du traitement. — Des pertes de sang occultes ou méléna pouvant mener à une anémie ferriprive, des ulcérations peptiques ou perforations digestives ou saignements gastro-intestinaux, parfois fatals, sont décrits avec le piroxicam. Si une de ces complications devaient se manifester, interrompre l'administration de Brexine ou Brexine-Dryfiz. — L'administration prolongée de doses élevées de Brexine ou Brexine-Dryfiz équivalentes à 30 mg de piroxicam ou plus par jour, comporte un risque accru d'effets gastro-intestinaux. — Une altération des tests hépatiques telle qu'une augmentation des transaminases sériques peut s'observer avec Brexine ou Brexine-Dryfiz, comme avec les autres AINS. Des réactions plus graves, y compris un ictère ou une hépatite fatale, ne peuvent être exclues.
Effets allergiques. — Possibilité de manifestations d'hypersensibilité au piroxicam telles que prurit ou érythème, onycholyse ou alopécie. — Rarement, réaction photo-allergique, érythème polymorphe avec participation muqueuse ou nécrolyse épidermique (syndrome de Stevens-Johnson et Lyell). — D'autres manifestations telles que anaphylaxie, bronchospasme, urticaire, angioedème, vasculite et maladie sérique sont rarement rapportées.
Effets sur le système nerveux central. Rarement: vertiges, maux de tête, somnolence, troubles du sommeil, dépression, nervosité, hallucinations, troubles des rêves, troubles de l'humeur, confusion mentale et paresthésies.
Effets cardiovasculaires. Palpitations. Possibilité de rétention hydrique, généralement sous forme d'un oedème malléolaire, et apparition ou aggravation d'une décompensation cardiaque, principalement chez des patients âgés ou en cas d'insuffisance cardiaque préexistante.
Effets rénaux. Risque de diminution de la fonction rénale par effet antiprostaglandine; possibilité de néphrite interstitielle ou d'aggravation d'une insuffisance rénale, en cas de trouble rénal préexistant. Comme avec tout AINS, une élévation de l'urée ou de la créatinine sanguine, réversible à l'arrêt du traitement, peut survenir avec Brexine et avec Brexine-Dryfiz.
Effets hématologiques. Diminution possible de l'hémoglobine et de l'hématocrite, même en l'absence de saignement gastro-intestinal; allongement du temps de saignement par diminution de l'agrégation plaquettaire. Cas exceptionnels de thrombocytopénie, purpura non thrombocytopénique ou syndrome de Henoch-Schoenlein, éosinophilie, leucopénie, aplasie médullaire.
Autres effets. Rarement: dyspnée, anomalie métabolique telle que hypoglycémie, augmentation ou perte de poids corporel, trouble de la vision, diminution de l'acuité auditive ou réaction positive aux anticorps antinucléaires.

Précautions particulières d'emploi:

Tenir sous surveillance particulièrement attentive les patients âgés ou débilités, vu leur moindre tolérance aux AINS et le risque accru d'effets gastro-intestinaux graves ou de complications cardiaques, hépatiques ou rénales. — Utiliser Brexine et Brexine-Dryfiz sous stricte surveillance chez des patients ayant des antécédents d'ulcère, gastrite ou hémorragie gastro-intestinale. — S'abstenir d'associer Brexine et Brexine-Dryfiz à de l'acide acétylsalicylique ou autre AINS vu le risque accru d'effets indésirables et l'absence de preuve démontrant qu'une telle association est plus efficace que Brexine ou Brexine-Dryfiz pris isolément. — Vu l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales, surveiller spécialement la fonction rénale, spécialement chez les patients qui ont un risque accru de développer une insuffisance rénale, surtout en cas de déshydratation, insuffisance cardiaque, cirrhose hépatique, syndrome néphrotique ou insuffisance rénale préexistante. — Tenir compte d'un allongement éventuel du temps de saignement par inhibition de l'agrégation plaquettaire, spécialement en cas de trouble préexistant de la coagulation. — Se rappeler que les AINS peuvent masquer les symptômes de certaines maladies infectieuses par leur effet antipyrétique et en retarder ainsi le diagnostic et le traitement adéquat. — Bien que l'ophtalmoscopie de routine, ni l'examen à la lampe à fente n'aient mis en évidence des lésions ophtalmiques, effectuer un contrôle ophtalmique si des manifestations telles que oedème palpébral, trouble de la vue ou irritation oculaire devaient se manifester. — Ne pas administrer Brexine ni Brexine-Dryfiz à des enfants de moins de 16 ans, sauf en cas de dysménorrhée où Brexine et Brexine-Dryfiz peuvent s'utiliser à partir de 12 ans.

Grossesse et lactation:

Le piroxicam n'exerce pas d'effet tératogène chez l'animal. Cependant, en l'absence de preuve d'innocuité dans l'espèce humaine, éviter de prescrire Brexine et Brexine-Dryfiz chez la femme enceinte. L'inhibition de la synthèse et de la libération de prostaglandines peut avoir pour conséquence une augmentation du risque de dystocie, de retard d'accouchement ou de fermeture prématurée du canal artériel lorsque le traitement est appliqué en fin de grossesse. Il existe également un risque d'hémorragie en fin d'accouchement.
Il existe des données indiquant que la concentration de piroxicam dans le lait maternel n'atteint que 1 % à 3 % de celle dans le plasma. Une accumulation de piroxicam dans le lait par rapport au plasma n'a pas été observée après une administration de piroxicam pendant 52 jours. S'abstenir d'administrer Brexine et Brexine-Dryfiz à la mère au cours de la lactation, vu que l'innocuité clinique chez le nouveau-né n'en est pas établie.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:

Légère diminution (jusqu'à environ 20 %) des taux plasmatiques de piroxicam par l'acide acétylsalicylique. Ne pas associer Brexine ni Brexine-Dryfiz à l'acide acétylsalicylique ni autre AINS. — Augmentation de l'effet de médicaments liés aux protéines plasmatiques, tels que les sulfamides hypoglycémiants, par déplacement de leur liaison protéinique. — Augmentation des taux sériques de lithium dont la posologie sera adaptée et les taux sanguins surveillés en cas d'association avec Brexine ou avec Brexine-Dryfiz. — Diminution éventuelle de l'effet des antihypertenseurs et des diurétiques par suite de l'inhibition des prostaglandines rénales. — Augmentation éventuelle de l'effet des anticoagulants coumariniques par compétition pour la liaison aux protéines plasmatiques; de plus, en raison de l'effet du piroxicam sur l'agrégation plaquettaire s'ajoutant à l'effet propre à tout anticoagulant, risque accru de saignement, notamment au niveau du tube digestif; surveiller plus étroitement les temps de coagulation en cas d'administration simultanée de ces agents. — L'administration simultanée d'antiacides n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de piroxicam; celle de digoxine ou de digitoxine n'influence les concentrations ni du piroxicam ni de ces produits. — Une augmentation des concentrations sanguines de piroxicam par la cimétidine a été observée après l'administration de piroxicam ordinaire. Des renseignements cliniques à propos de l'administration simultanée de Brexine ou de Brexine-Dryfiz et de cimétidine ne sont pas disponibles et une telle interaction ne peut être exclue.

Posologie et mode d'administration:

Posologie.
Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et arthrose. Au début, ½ - 1 comprimé, ½ - 1 comprimé effervescent ou ½ - 1 sachet (= 10 - 20 mg de piroxicam) en une seule prise par jour. Dans la plupart des cas, cette dose peut être continuée en traitement d'entretien. Chez certains patients, il peut être administré, si nécessaire, 1 ½ comprimé, 1 ½ comprimé effervescent ou 1 ½ sachet (= 30 mg de piroxicam). L'administration à long terme de doses supérieures à 30 mg de piroxicam expose à un risque accru d'effets secondaires gastro-intestinaux.
Rhumatisme abarticulaire; douleurs post-traumatiques ou post-chirurgicales. Au début, 2 comprimés, 2 comprimés effervescents ou 2 sachets (= 40 mg de piroxicam) par jour en une ou deux prises. Par la suite, en général pendant 7 - 14 jours, 1 comprimé, 1 comprimé effervescent ou 1 sachet (= 20 mg de piroxicam) par jour.
Dysménorrhée primaire. Commencer le traitement dès l'apparation des symptômes. Au début, 2 comprimés, 2 comprimés effervescents ou 2 sachets (= 40 mg de piroxicam) par jour en une prise pendant 2 jours. Par la suite, pendant 1 - 3 jours selon les besoins, 1 comprimé, 1 comprimé effervescent ou 1 sachet (= 20 mg de piroxicam) par jour.
Goutte aiguë: 2 comprimés, 2 comprimés effervescents ou 2 sachets (= 40 mg de piroxicam) par jour pendant 4 - 7 jours en prise unique ou fractionnée. L'administration de cette posologie élevée doit être aussi courte que possible vu les effets secondaires à cette dose. Brexine et Brexine-Dryfiz ne sont pas indiqués pour un traitement à long terme de la goutte.
Remarque générale: Surtout chez les personnes âgées, il est judicieux d'utiliser la posologie la plus faible et d'éviter des traitements prolongés après disparition ou atténuation des symptômes inflammatoires ou douloureux.
Mode d'emploi.
Brexine comprimés, comprimés: Avaler avec un peu d'eau.
Brexine-Dryfiz effervescent tablet, comprimés effervescents: Dissoudre dans de l'eau.
Brexine sachets: Vider la poudre dans un demi-verre d'eau et prendre la solution. L'ouverture d'une poche du sachet le long de la ligne "demi-dose" délivre 10 mg de piroxicam; celle des 2 poches le long de la ligne "pleine dose" délivre 20 mg de piroxicam.

Surdosage:

En cas de surdosage, s'attendre à une accentuation des signes digestifs et neurologiques. Sur une série de 16 patients ayant pris une trop forte dose de piroxicam, 13 patients dont 5 enfants n'ont présenté aucun symptôme après la prise de 300 à 400 mg; 2 patients se sont plaints de vertiges et de vision trouble après la prise de 200 à 300 mg; 1 patient a été dans le coma pendant 1 heure après une dose de 600 mg et a complètement récupéré dans les 24 heures.
L'administration orale de charbon activé peut réduire la résorption du piroxicam, diminuant la biodisponibilité de la substance active d'environ 40 %. En présence de signes d'intoxication, instaurer un traitement symptomatique en veillant plus spécialement en cas de coma, à soutenir les fonctions vitales.

Conduite d'un véhicule et utilisation de machines:

Mettre le patient en garde contre la possibilité d'étourdissements, vertiges, somnolence ou troubles éventuels de la vision.


Conservation:

A la température ambiante (15° C - 25° C).
Durée de stabilité. Se référer à la date limite figurant sur l'emballage (EX: mois/année). La date de péremption est le dernier jour du mois mentionné.


Mode de délivrance:

Sur prescription médicale.

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