De très nombreux médicaments peuvent de nos jours être achetés en ligne. Assurez-vous toujours de la qualité du produit acheté! Si vous avez l'impression d'avoir été lésé par l'un de nos annonceurs, n'hésitez pas à nous en faire part par e-mail.
____________________

ACTRAPID^® 100 UI/ml, solution injectable en flacon
ACTRAPID^® PENFILL^® 100 UI/ml, solution injectable en cartouche
ACTRAPID^® NOVOLET^® 100 UI/ml, solution injectable en stylo prérempli

Composition qualitative et quantitative:

Insuline humaine, ADNr (produite par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contient 100 UI d'insuline humaine.
1 flacon contient 10 ml, soit 1.000 UI.
1 cartouche contient 3 ml, soit 300 UI.
1 stylo prérempli contient 3 ml, soit 300 UI.
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Pour les excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:

Solution injectable en flacon, cartouche ou stylo prérempli.
Actrapid est une solution aqueuse, limpide et incolore.


Indications thérapeutiques:

Traitement du diabète.

Posologie et mode d'administration:

Actrapid est une insuline d'action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d'action prolongée.
Posologie.
La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
Une injection doit être suivie, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides.
Ajustement de la posologie.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d'une préparation d'insuline à une autre (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Administration.
Par voies sous-cutanée et intraveineuse (flacon).
Par voie sous-cutanée (cartouche et stylo prérempli).
Actrapid est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la paroi abdominale. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la cuisse, dans la région fessière ou dans la région deltoïde.
Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.
Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
Pour éviter les lipodystrophies, les sites d'injection devront être alternés au sein d'une même région corporelle.
Actrapid 100 UI/ml, solution injectable en flacon peut également être administré par voie intraveineuse (voir rubrique "Instructions pour l'utilisation et la manipulation"), mais uniquement par un professionnel de la santé. L'administration intraveneuse d'Actrapid à partir d'un stylo ou d'une cartouche doit rester une exception dans les situations où les flacons ne sont pas disponibles. Dans ce cas, Actrapid doit être aspiré dans une seringue à insuline, l'injection d'air est ainsi évitée, ou perfusé via un système de perfusion.
Actrapid est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.
Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. En cas de mélange de deux types d'insuline, commencer par prélever l'insuline d'action rapide puis l'insuline d'action prolongée.
Les cartouches sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées) et les aiguilles NovoFine^®. Respecter les instructions détaillées qui accompagnent le système d'administration.
Actrapid NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine. NovoLet permet d'injecter de 2 à 78 unités par paliers de 2 unités. L'air doit être éliminé du stylo avant chaque injection, jusqu'à ce que le sélecteur de dose revienne à zéro et qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille. Pour sélectionner la dose, tourner le sélecteur de dose, qui revient à zéro pendant l'injection.

Contre-indications:

Hypoglycémie.
Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients (voir rubrique "Liste des excipients").

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:

Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une HYPERGLYCEMIE.
En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine.
Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Une HYPOGLYCEMIE peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques "Effets indésirables" et "Surdosage").
L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire lors du passage à Actrapid, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Il est conseillé aux patients prévoyant d'effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
En raison du risque de précipitation dans les cathéters de pompes, Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour perfusion sous-cutanée continue.
Actrapid contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés et alcool.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline: thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
L'octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.
L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

 

Grossesse et allaitement:

Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero. Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d'Actrapid.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.

Effets indésirables:

Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline d'action rapide, Actrapid, sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10.000).
Affections du système immunitaire.
Peu fréquent - Urticaire, rash.
Très rare - Réactions anaphylactiques.
Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclurent des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/perte de connaissance. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
Affections du système nerveux.
Peu fréquent - Neuropathie périphérique.
Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé "neuropathie douloureuse aiguë", qui est habituellement réversible.
Affections oculaires.
Peu fréquent - Anomalies de la réfraction.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Très rare - Rétinopathie diabétique.
L'amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent - Lipodystrophie.
L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Peu fréquent - Réactions au site d'injection.
Des réactions au site d'injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Très rare - Oedème.
Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Surdosage:

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives:
Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruit sucrés.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse.
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.

Propriétés pharmacologiques:

Propriétés pharmacodynamiques.
Classe pharmacothérapeutique: insulines et analogues, action rapide, insuline (humaine). Code ATC: A10A B01.
L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Un essai clinique mené dans une seule unité de soins intensifs traitant l'hyperglycémie (glycémie supérieure à 10 mmol/l) chez 204 patients diabétiques et 1.344 non-diabétiques subissant une intervention chirurgicale importante a montré que la normoglycémie (glycémie entre 4,4 et 6,1 mmol/l) obtenue par administration d'Actrapid par voie intraveineuse réduisait la mortalité de 42 % (8 % contre 4,6 %).
Actrapid est une insuline d'action rapide.
Actrapid commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l'injection, son effet maximum apparaît de 1,5 à 3,5 heures après injection et sa durée d'action est environ de 7 à 8 heures.
Propriétés pharmacocinétiques.
Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes. Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète). Ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Absorption.
La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Distribution.
Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l'exception d'éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n'a été observée.
Métabolisme.
L'insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l'insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase. Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d'insuline humaine ont été proposés. Aucun des métabolites formés après clivage n'est actif.
Élimination.
La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie terminale (t_½) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a une t_½ de quelques minutes). Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 2 à 5 heures environ.
Le profil pharmacocinétique d'Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n = 18) d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques. Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes. Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en C_max, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une titration de dose individuelle.
Données de sécurité précliniques.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Liste des excipients:

Chlorure de zinc — Glycérol — Métacrésol — Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) — Eau pour préparations injectables.

Incompatibilités:

Les médicaments mélangés à la solution d'insuline peuvent entraîner une dégradation de l'insuline, c'est le cas des médicaments contenant des thiols ou des sulfites.

Durée de conservation:

30 mois.
Après la première ouverture: 6 semaines.

Précautions particulières de conservation:

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon et la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
En cours d'utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Cartouche et stylo prérempli: A conserver à une température ne dépassant pas 30° C. Conserver le capuchon sur le stylo pour protéger l'insuline de la lumière.
Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Nature et contenu de l'emballage extérieur:

Flacon en verre (type 1) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d'un capuchon inviolable en plastique.
Boîtes de: 1 flacon de 10 ml.
Cartouche en verre (type 1) munie d'un piston en caoutchouc bromobutyl et d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène.
Boîtes de: 5 cartouches x 3 ml.
Stylo prérempli (stylo jetable multidose) composé d'un stylo injecteur et d'une cartouche (3 ml) en verre (type 1) munie d'un piston en caoutchouc bromobutyl et d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène. Le stylo injecteur est en plastique.
Boîtes de: 5 stylos préremplis x 3 ml.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation:

Les cartouches et stylos doivent exclusivement être utilisés avec des produits compatibles garantissant leur fonctionnement sûr et efficace.
Actrapid, Penfill et NovoLet sont réservés à l'utilisation par un seul patient. Leur contenant ne peut être rerempli.
Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
Les solutions d'insuline qui ne sont pas limpides et incolores ne peuvent pas être utilisées.
Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes pour perfusion sous-cutanée continue d'insuline.

Délivrance:

Sur prescription médicale.

Retour à la page d'accueil

Alka-Seltzer - Actrapid Insulines - Bactrim - Botox - Brexine - Cafergot - Dafalgan - Dentophar - Eprex - Estradurine - Glottyl - Hydrocortisone - Kapanol - Laxoberon - Maalox - Nicorette (patches) - Nurofen - Optovit - Prozac - Rilatine - Serlain - Spasfon - Temesta - Terramycine - Upsa-C - Yasmin -  Zilium - ...
(Voir la liste complète)