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Herzkreislauf
Nitrate
Diabetes
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Cialis' Offizielle Produktbeschreibung
======================================
1.Bezeichnung der Arzneimittel
==============================
CIALIS 10 mg Filmtabletten
CIALIS 20 mg Filmtabletten
2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung
==============================================
CIALIS 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.
CIALIS 20 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.Darreichungsform
==================
Filmtabletten.
Die 10 mg Tabletten sind hellgelb und mandelförmig, mit der Markierung
"C 10" auf einer Seite. Die 20 mg Tabletten sind gelb und
mandelförmig, mit der Markierung "C 20" auf einer Seite.
4.Klinische Angaben
===================
4.1 Anwendungsgebiete
---------------------
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
CIALIS kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
CIALIS ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
---------------------------
Zum Einnehmen.
Anwendung bei erwachsenen Männern
---------------------------------
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten
sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei
Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg keine entsprechende
Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Die Einnahme kann während
eines Zeitraums von 30 Minuten bis zu 12 Stunden vor einer sexuellen
Aktivität erfolgen. Die Wirkung von Tadalafil kann bis zu 24 Stunden
nach Einnahme anhalten. Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist
einmal täglich. Da keine Sicherheitsdaten für den langfristigen
täglichen Gebrauch vorliegen, wird von einer regelmäßigen täglichen
Einnahme des Arzneimittels deutlich abgeraten. Siehe Abschnitt 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, letzter Absatz.
Anwendung bei älteren Männern
-----------------------------
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Anwendung bei Männern mit Nierenfunktionsstörung
------------------------------------------------
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten
sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung
von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor. (Siehe Abschnitte 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie 5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften.)
Anwendung bei Männern mit Leberfunktionsstörung
-----------------------------------------------
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten
sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei
Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung
von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor. (Siehe Abschnitte 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie 5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften).
Anwendung bei Männern mit Diabetes
----------------------------------
Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
--------------------------------------
CIALIS darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
-----------------
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die
blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Dies wird auf eine
gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den
Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Daher ist die
Anwendung von CIALIS bei Patienten kontraindiziert, die organische
Nitrate in jeglicher Form einnehmen.
Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität
abgeraten wird, sollten Arzneimittel zur Behandlung der erektilen
Dysfunktion - einschließlich CIALIS - nicht verwenden. Ärzte müssen
das potentielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei
Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung
berücksichtigen. Die folgenden Patientengruppen mit
Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht
eingeschlossen und daher ist die Anwendung von Tadalafil
kontraindiziert:
* Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage,
* Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina
pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat,
* Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New
York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate,
* Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (90/50 mm
Hg) oder unkontrollierter Hypertonie,
* Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6
Monate.
CIALIS darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder
einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
---------------------------------------------------------
Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sollten durchgeführt
werden, um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und
potentielle Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung
in Betracht gezogen wird.
Vor Beginn jedweder Behandlung der erektilen Dysfunktion sollte der
Arzt den kardiovaskulären Status des Patienten erheben, da mit
sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist.
Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und
vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften) und dadurch den blutdrucksenkenden
Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3
Kontraindikationen).
Schwerwiegende kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien,
Schlaganfälle und vorübergehende ischämische Attacken ereigneten sich
während der klinischen Studien mit CIALIS. Auch Hypertonie und
Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) wurden selten in
klinischen Studien beobachtet. Bei den meisten Patienten, bei denen
diese Ereignisse beobachtet wurden, waren vorbestehende
kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt. Allerdings ist es nicht
möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob die Ereignisse in
ursächlichem Zusammenhang mit den Risikofaktoren stehen.
Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS
in den folgenden Gruppen; vor der Verordnung sollte der verschreibende
Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung
durchführen:
* Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30
ml/min).
* Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
10 mg Tadalafil war die höchste Dosis, die bei Patienten mit leichter
(Kreatinin-Clearance = 51 bis 80 ml/min) und mäßiger
(Kreatinin-Clearance = 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung, sowie
bei Hämodialyse-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung,
untersucht wurde. Priapismus wurde in klinischen Studien mit CIALIS
nicht berichtet. Allerdings wurde in Zusammenhang mit einem anderen
PDE5-Inhibitor über Priapismus berichtet. Patienten mit Erektionen,
die länger als 4 Stunden dauern, sollten angewiesen werden, dringend
ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wird Priapismus nicht sofort
behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter
Potenzverlust die Folge sein.
CIALIS soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden
Erkrankungen (z.B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder
Leukämie), oder von Patienten mit anatomischer Deformation des Penis
(z.B.Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder
Peyronie-Krankheit), nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Abklärung
einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher
zugrundeliegender Ursachen einschließen. Nach einer entsprechenden
ärztlichen Diagnose ist eine angemessene Behandlung festzulegen. Es
ist nicht bekannt, ob CIALIS bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
und Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder
eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik
vorgenommen wurde, wirksam ist. CIALIS darf bei Patienten mit
hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von CIALIS mit
anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht
untersucht. Daher wird die Anwendung solcher Kombinationen nicht
empfohlen.
Bei Hunden, denen Tadalafil 6 bis 12 Monate lang täglich in
Dosierungen von 25 mg/kg/Tag und mehr gegeben wurde (und die dadurch
einer zumindest 3-mal höheren Menge [Faktor 3,7 bis 18,6] ausgesetzt
waren, als Menschen nach einer 20 mg Einzeldosis), wurde eine
Rückbildung des Epithels der Tubuli Seminiferi beobachtet, die zu
einer Abnahme der Spermatogenese bei einigen Hunden führte. Die
Ergebnisse von zwei 6-Monatsstudien an Probanden legen nahe, dass
diese Wirkung beim Menschen unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitt 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften). Die Auswirkungen einer täglichen
Dosierung über einen längeren Zeitraum sind nicht untersucht. Daher
wird von einer regelmäßigen täglichen Anwendung deutlich abgeraten.
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Tadalafil
Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut. Ein selektiver
CYP3A4 Inhibitor, Ketoconazol, erhöhte die AUC von Tadalafil um 107 %
im Vergleich zu dem AUC-Wert bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg
Dosis). Obwohl die spezifischen Wechselwirkungen nicht untersucht
wurden, sollten einige Protease-Inhibitoren wie Ritonavir und
Saquinavir, und andere CYP3A4 Inhibitoren wie Erythromycin,
Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft mit Vorsicht
gleichzeitig gegeben werden, da zu erwarten ist, dass sie den
Tadalafil-Plasmaspiegel erhöhen. Folglich könnte sich die Häufigkeit
der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind,
möglicherweise erhöhen.
Die Rolle von Transportmolekülen (z.B. p-Glycoprotein) bei der
Verteilung von Tadalafil ist nicht bekannt. Daher besteht die
Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Inhibierung
von Transportmolekülen hervorgerufen werden.
Ein CYP3A4-Induktor, Rifampicin, reduzierte die AUC von Tadalafil um
88 %, verglichen mit den AUC-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil
(10 mg Dosis). Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe anderer
CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
ebenfalls die Plasma-Konzentration von Tadalafil senkt.
Wirkungen von Tadalafil auf andere Arzneimittel
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (10 mg) die
blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Daher ist die Gabe
von CIALIS an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in
jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Es ist nicht zu erwarten, dass Tadalafil eine klinisch signifikante
Hemmung oder Verstärkung der Clearance solcher Arzneimittel bewirkt,
die durch CYP450-Isoformen metabolisiert werden. Studien haben
bestätigt, dass Tadalafil CYP450-Isoformen, einschließlich CYP3A4,
CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 und CYP2C9, weder inhibiert noch induziert.
Tadalafil (10 mg) hatte weder eine klinisch signifikante Wirkung auf
die Bioverfügbarkeit (AUC) von S-Warfarin oder R-Warfarin (CYP2C9
Substrat), noch hatte Tadalafil einen Einfluss auf eine mittels
Warfarin eingestellte Prothrombin-Zeit.
Tadalafil (10 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch
Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.
In klinisch-pharmakologischen Studien wurde untersucht, welches
Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung
antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Wichtige Substanzklassen
antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschließlich
Calciumkanal-Blockern (Amlodipin), Angiotensin Converting Enzym (ACE)
Hemmern (Enalapril), Beta Rezeptoren Blockern (Metoprolol),
Thiazid-Diuretika (Bendrofluazide) und Angiotensin II Rezeptor
Blockern (verschiedene Arten und Dosierungen, allein oder in
Kombination mit Thiaziden, Calcium-Kanalblockern, Beta-Blockern
und/oder Alpha-Blockern). Tadalafil (10 mg, außer in Studien mit
Angiotension II Rezeptorenblockern und Amlodipin, in denen eine 20 mg
Dosis gegeben wurde) zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung
mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil (10 und 20 mg) hatte
keinen klinisch signifikanten Effekt auf Blutdruckveränderungen durch
Tamsulosin, einem Alpha-Rezeptorenblocker. Bei Patienten, die
gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg
Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die im Allgemeinen
geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist. Die
Analyse klinischer Daten aus Phase III Studien zeigte keine
Unterschiede des Nebenwirkungsspektrums bei Patienten, die Tadalafil
mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen. Jedoch sollten
Patienten, wenn sie mit Antihypertensiva behandelt werden,
entsprechende ärztliche Hinweise über eine mögliche Blutdrucksenkung
erhalten.
Alkohol-Konzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,8
Promille) wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 mg) nicht
beeinflusst. Weder wurde die Alkoholwirkung auf kognitive Funktionen
durch Tadalafil (10 mg) verstärkt, noch wurde die Alkoholwirkung auf
den Blutdruck durch Tadalafil (20 mg) verstärkt. Auch wurde 3 Stunden
nach gleichzeitiger Gabe mit Alkohol keine Veränderung der
Tadalafil-Konzentration beobachtet.
Tadalafil zeigte eine Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von
Ethinylestradiol; eine ähnliche Erhöhung kann bei der oralen Anwendung
von Terbutalin erwartet werden, obwohl die klinischen Auswirkungen
unbekannt sind.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie zeigte sich bei der
Anwendung von 10 mg Tadalafil mit Theophyllin (einem nichtselektiven
Phosphodiesterase-Hemmer) keine pharmakokinetische Wechselwirkung. Die
einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der
Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute). Obwohl dieser Effekt
geringfügig ist und in dieser Studie klinisch nicht signifikant war,
sollte er bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigt
werden.
Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Antidiabetika wurden nicht
durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
---------------------------------
CIALIS ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert. Es gibt keine
Studien mit Tadalafil bei Schwangeren. Bei Ratten oder Mäusen, die bis
zu 1000 mg/kg täglich erhielten, gab es keinen Hinweis auf
Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
-----------------------------------------------------------------
Es ist zu erwarten, dass CIALIS keinen oder vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
hat. Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, um eine mögliche
Wirkung zu untersuchen. Obwohl in klinischen Studien über Schwindel
ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten
Patienten wissen, wie sie auf CIALIS reagieren, bevor sie Auto fahren
oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
------------------
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und
Dyspepsie, siehe nachstehende Tabellen.
Tabelle 1
Sehr häufige Nebenwirkungen (>1/10)
Organsystem
Nebenwirkungen
Cialis 10-20 mg
(%)
N=724
Placebo
(%)
N=379
Nervensystem
Kopfschmerzen
14,5
5,5
Gastrointestinaltrakt
Dyspepsie
12,3
1,8
Tabelle 2
Häufige Nebenwirkungen (>1/100, <1/10)
Organsystem
Nebenwirkungen
Cialis 10-20 mg
(%)
N=724
Placebo
(%)
N=379
Nervensystem
Schwindel
2,3
1,8
Gefäße
Hautrötung
4,1
1,6
Respiratorisch,
thorakal und
mediastinal
Verstopfte Nase
4,3
3,2
Bewegungsapparat
und Bindegewebe
Rückenschmerzen
Muskelschmerzen
6,5
5,7
4,2
1,8
Eine Schwellung der Augenlider, Empfindungen, die als Augenschmerzen
beschrieben wurden und Bindehautrötung sind gelegentlich auftretende
Nebenwirkungen. Die in Zusammenhang mit Tadalafil berichteten
Nebenwirkungen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis
mäßig. Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu Nebenwirkungen
begrenzt.
4.9 Überdosierung
-----------------
Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunden Probanden und
Mehrfachdosen bis zu 100 mg täglich an Patienten gegeben. Die
unerwünschten Ereignisse waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren
Dosen gesehen werden.
Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen
unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
5.Pharmakologische Eigenschaften
================================
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
------------------------------------
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der
erektilen Dysfunktion (ATC Code G04B E). Tadalafil ist ein selektiver,
reversibler Hemmstoff der zyklischen Guanosin Monophosphat
(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Wenn eine sexuelle
Stimulation die lokale Ausschüttung von Stickstoffoxid verursacht,
erzeugt Tadalafil durch die Hemmung der PDE5 erhöhte cGMP-Spiegel im
Corpus Cavernosum. Dadurch ergibt sich eine Entspannung der glatten
Muskulatur und Blut fließt in das Penisgewebe, wodurch eine Erektion
hervorgerufen wird. Tadalafil zeigt ohne sexuelle Stimulation keine
Wirkung.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver
PDE5-Inhibitor ist. PDE5 ist ein Enzym, das sich in der glatten
Muskulatur des Corpus Cavernosum, in der glatten Muskulatur der Gefäße
und inneren Organe, im Skelettmuskel, in den Thrombozyten, in der
Niere, Lunge und im Kleinhirn findet. Die Tadalafil-Wirkung ist auf
PDE5 deutlich stärker als auf andere Phosphodiesterasen. Tadalafil
wirkt mehr als 10.000fach stärker auf PDE5 als auf PDE1, PDE2 und
PDE4, Enzyme, die im Herz, im Hirn, in den Blutgefäßen, der Leber und
weiteren Organen vorkommen.
Tadalafil wirkt mehr als 10.000fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein
Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt. Die im Vergleich zu
PDE3 höhere Selektivität für PDE5 ist von Bedeutung, da das Enzym PDE3
die Kontraktionsfähigkeit des Herzens mit beeinflusst.
Zusätzlich ist die Tadalafil-Wirkung auf PDE5 etwa 700fach stärker als
auf PDE6, ein Enzym, das in der Retina gefunden wird und für die
Phototransduktion verantwortlich ist. Tadalafil wirkt ebenfalls mehr
als 10.000fach stärker auf PDE5 als auf PDE7 bis PDE10.
Zwei klinische Studien mit 571 Patienten wurden unter häuslichen
Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von CIALIS zu
bestimmen. CIALIS zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung
der erektilen Funktion. Es befähigte zu erfolgreichem sexuellen
Verkehr bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, ebenso wie es den
Patienten im Vergleich zu Placebo ermöglichte, bereits 16 Minuten nach
der Einnahme eine Erektion zu bekommen und für einen erfolgreichen
Verkehr aufrecht zu erhalten. Daten, die während der klinischen
Studien in Tagebüchern zur sexuellen Aktivität (SEP) gesammelt wurden,
belegen diese Wirkungsdauer und eine statistisch signifikante Erhöhung
von erfolgreichem Geschlechtsverkehr bei Tadalafil-Behandlung im
Vergleich zu Placebo während eines Zeitraums von bis zu 12 –14 Stunden
nach der Einnahme. In diesen Studien konnten die Patienten das
Zeitintervall zwischen Einnahme der Dosis und der sexuellen Aktivität
frei bestimmen.
Bei gesunden Probanden verursachte CIALIS verglichen mit Placebo keine
signifikanten Veränderungen des systolischen und diastolischen
Blutdrucks im Liegen (mittlere maximale Abnahme 1,6 bzw. 0,8 mm Hg)
sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Stehen
(mittleremaximale Abnahme von 0,2 bzw. 4,6 mm Hg) und keine
signifikante Pulsänderung. In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
mit Tadalafil und bestimmten oralen Antihypertensiva (einschließlich
Angiotensin II Antagonisten), führte Tadalafil nicht zu einer klinisch
signifikanten Verstärkung der antihypertensiven Wirkung dieser
Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen). Es sollte jedoch
entsprechende ärztliche Beratung hinsichtlich einer möglichen
Erniedrigung des Blutdrucks bei einer Behandlung mit Antihypertensiva
erfolgen. Die Einnahme von CIALIS bei Patienten, die mit organischen
Nitraten in jeglicher Form behandelt werden, ist kontraindiziert.
In einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tadalafil auf die
Sehfähigkeit wurde mit dem Farnsworth Munsell 100-hue Test keine
Beeinträchtigung der Farbunterscheidung (blau/grün) festgestellt.
Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der geringen Affinität des
Tadalafils für PDE6 verglichen mit PDE5. In allen klinischen Studien
waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (<0,1 %).
Bei Männern wurden zwei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt
von CIALIS 10 und 20 mg bei einer täglichen Dosierung über 6 Monate
auf die Spermatogenese zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studien
zeigen keinen Unterschied zu Placebo hinsichtlich des Anteils der
Männer mit einer Reduktion der Spermienkonzentration um 50 % oder
mehr. Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo bei beiden Dosierungen
keine Nebenwirkungen in Bezug auf die mittlere Spermienzahl,
Morphologie oder Beweglichkeit der Spermien beobachtet. In der Studie
mit einer täglichen Gabe von 10 mg CIALIS über 6 Monate zeigte sich
eine Verringerung der mittleren Spermienkonzentration im Vergleich zu
Placebo. Dieser Effekt wurde bei der Studie, in der die höhere
Dosierung, 20 mg CIALIS, täglich über 6 Monate gegeben wurde, nicht
festgestellt. Zusätzlich wurde keine Wirkung auf die mittleren
Konzentrationen von Testosteron, luteinisierendem Hormon oder
follikelstimulierendem Hormon weder bei 10, noch bei 20 mg CIALIS im
Vergleich zu Placebo festgestellt. Die Auswirkungen einer täglichen
Dosierung über einen längeren Zeitraum sind nicht bekannt. Siehe auch
Abschnitte 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit.
Tadalafil wurde in 16 klinischen Studien in Dosierungen zwischen 2 und
100 mg an 3250 Patienten untersucht. Die Patienten litten unter
erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ausprägung (leicht, mäßig,
schwer), Ätiologie, Alter (von 21 –86 Jahre) und ethnischer
Zugehörigkeit. Die meisten Patienten berichteten über eine schon
mindestens ein Jahr andauernde erektile Dysfunktion. In den primären
Wirksamkeitsstudien in der Gesamtpopulation berichteten 81 %der
Patienten über eine verbesserte Erektion unter CIALIS im Vergleich zu
35 % unter Placebo. Ebenso berichteten Patienten mit erektiler
Dysfunktion aller Schweregrade über eine Verbesserung der Erektion
nach der Einnahme von CIALIS (86 % bei geringer, 83 % bei mittlerer
und 72 % bei schwerer erektiler Dysfunktion im Vergleich zu 45 %, 42 %
und 19 % bei Placebo). Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, waren
in den primären Wirksamkeitsstudien bei 75 % der mit CIALIS
behandelten Patienten erfolgreich, verglichen mit 32 % unter Placebo.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
------------------------------------
Resorption
----------
Tadalafil wird nach oraler Gabe gut resorbiert und die mittlere
maximale Plasmakonzentration (C max) wird meist 2 Stunden nach
Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach
oraler Gabe wurde nicht ermittelt. Rate und Ausmaß der
Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst,
daher kann CIALIS unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch
relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
Verteilung
----------
Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf
hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird. In therapeutischen
Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94 %.
Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht
beeinträchtigt. Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich
im Samen von gesunden Probanden.
Biotransformation
-----------------
Tadalafil wird hauptsächlich durch die Cytochrom P450 (CYP) 3A4
Isoform metabolisiert. Der zirkulierende Hauptmetabolit ist das
Methylcatecholglucuronid. Dieser Metabolit ist auf PDE5 mindestens
13.000fach weniger wirksam als Tadalafil. Eine klinische Wirkung des
Metaboliten ist bei den ermittelten Konzentrationen daher nicht zu
erwarten.
Ausscheidung
------------
Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Clearance für Tadalafil
nach oraler Gabe 2,5 l/h und die mittlere Halbwertszeit 17,5 Stunden.
Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten
ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu
einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
Linearität/Nicht-Linearität
---------------------------
Die Pharmakokinetik von Tadalafil ist bei gesunden Probanden im
Hinblick auf Zeit und Dosis linear. Über den Dosisbereich von 2,5 bis
20 mg steigt die Exposition (AUC) proportional mit der Dosis. Eine
Steady State Plasmakonzentration wird bei einmal-täglicher Gabe
innerhalb von 5 Tagen erreicht. Die mit dem Populationsansatz
bestimmte Pharmakokinetik bei Patienten mit erektiler Dysfunktion ist
der bei Personen ohne erektile Dysfunktion vergleichbar.
Besondere Patientengruppen
--------------------------
Ältere Männer
-------------
Gesunde ältere Männer (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe
von Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25 % höheren
Bioverfügbarkeit (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter
zwischen 19 bis 45 Jahren führte. Dieser Effekt des Alters ist
klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Nierenfunktionsstörung
----------------------
In einer klinischen Studie zur Pharmakologie war bei Männern mit
leichter (Kreatinin Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger
(Kreatinin Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung die
Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil nach Gabe einer 10 mg Dosis höher
als bei gesunden Männern. In einer weiteren klinischen Studie zur
Pharmakologie bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenversagen war die
Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil nach Gabe einer 10 mg Dosis der
Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden vergleichbar. Für Patienten
mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten über die Gabe höherer
Dosen als 10 mg vor.
Leberfunktionsstörung
---------------------
Die Bioverfügbarkeit von Tadalafil (AUC) bei Männern mit leichter und
mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Class A und B) ist mit der
bei gesunden Männern vergleichbar, wenn eine 10 mg Dosis gegeben wird.
Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten über die
Gabe höherer Dosen als 10 mg vor.
Diabetiker
----------
Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19 %
niedriger, als der AUC-Wert von gesunden Probanden. Dieser Unterschied
in der Bioverfügbarkeit erfordert keine Dosisanpassung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
-------------------------------------
Basierend auf den konventionellen Studien zur
Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität sowie
zum karzinogenen Potential, geben die präklinischen Daten keine
Hinweise auf besondere Gefahren für den Menschen. Bei Ratten oder
Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg täglich erhielten, gab es keinen Hinweis
auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität. Bei einer prä-
und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die höchste Dosis,
bei der keine toxikologischen Effekte beobachtet wurde, 30 mg/kg/Tag.
Bei trächtigen Ratten war die AUC für die berechnete ungebundene
Substanz bei dieser Dosis etwa 18-mal höher als die AUC beim Menschen
bei einer 20 mg Dosis. Die Fertilität bei männlichen und weiblichen
Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Bei Hunden, denen Tadalafil 6 bis
12 Monate lang täglich in Dosierungen von 25 mg/kg/Tag und mehr
gegeben wurde (und die dadurch einer zumindest 3-mal höheren Menge
[Faktor 3,7 bis 18,6 ] ausgesetzt waren als Menschen nach einer 20 mg
Einzeldosis), wurde eine Rückbildung des Epithels der Tubuli
Seminiferi beobachtet, die zu einer Abnahme der Spermatogenese bei
einigen Hunden führte. Siehe auch Abschnitte 4.4 Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften.
6.Pharmazeutische Angaben
=========================
6.1 Hilfsstoffe
---------------
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose,
mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E 171),
Eisenoxidhydrat (E 172), Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
----------------------
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
-------------------------
2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
-------------------------------
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
-----------------------------------
CIALIS 10 mg Filmtabletten
Aluminium/PVC/PE/Aclar Blisterpackung in Faltschachteln mit 4
Tabletten zu 10 mg.
CIALIS 20 mg Filmtabletten
Aluminium/PVC/PE/Aclar Blisterpackung in Faltschachteln mit 2,4 oder 8
Tabletten zu 20 mg
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
----------------------------------------------
Keine speziellen Hinweise.
7.Pharmazeutische Unternehmer
=============================
Lilly ICOS Limited, 25 New Street Square, London, EC4A 3LN.
Großbritannien
8.Zulassungsnummer (N)
======================
CIALIS 10 mg, 4 Filmtabletten:
EU/1/02/237/001
CIALIS 20 mg, 2 Filmtabletten:
EU/1/02/237/002
CIALIS 20 mg, 4 Filmtabletten:
EU/1/02/237/003
CIALIS 20 mg, 8 Filmtabletten:
EU/1/02/237/004
9.Datum der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
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November 2002
10.Stand der Information
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November 2002
11.Verschreibungsstatus/
Apothekenpflichtig
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Verschreibungspflichtig
12.Packungsgrößen
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CIALIS 10 mg
4 Filmtabletten in Blisterpackung
CIALIS 20 mg
2 Filmtabletten in Blisterpackung (nur als Musterpackung verfügbar)
CIALIS 20 mg
4 Filmtabletten in Blisterpackung
CIALIS 20 mg
8 Filmtabletten in Blisterpackung
13.Kontaktadresse in Deutschland
================================
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
61350 Bad Homburg
Telefon:(06172)273 2222
Telefax:(06172)273 2030
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